Quale è la differenza tra certificazione e registrazione?

La certificazione è una procedura volta ad attestare che un determinato prodotto o processo soddisfano i requisiti previsti dalle relative norme tecniche applicabili. Ne sono due esempi la certificazione di prodotto per la marcatura CE e la certificazione di sistema qualità aziendale. Nel caso specifico di una marcatura di prodotto, essa permette al fabbricante di un dispositivo medico di apporre sul dispositivo stesso o sul suo packaging uno specifico marchio.
La registrazione, invece, è una procedura necessaria per ottenere l’autorizzazione a vendere dispositivi medici nel mercato di un determinato paese.
La certificazione è rilasciata da un ente privato, detto proprio Ente Certificatore, mentre la registrazione è espletata dall’autorità competente del paese in cui si vuole vendere il proprio dispositivo.
In Europa, per esempio, vendere dispositivi medici per un fabbricante è possibile solo dopo aver ottenuto la certificazione CE e registrato il dispositivo all’autorità competente del paese dell’UE in cui il fabbricante ha la sede. In alcuni paesi extra UE, invece, per vendere dispositivi medici è sufficiente una registrazione all’autorità competente, mentre una marcatura di prodotto, e quindi un processo di certificazione, è necessaria solo per alcune specifiche tipologie di dispositivi.