Che cos’è l’Accession Number?

Per commercializzare un dispositivo medico che emette radiazioni (ad esempio raggi x, laser, ultrasuoni, infrarossi, ultravioletti) negli U.S.A. è necessario inviare un Product (Initial) Report al CDRH. Tale ente provvede a inviare al Fabbricante l’Acknowledgement Letter contenente l’Accession Number, un identificatore univoco del Report inviato.

Questo numero di accesso permette alle autorità doganali (personale FDA addetto alle importazioni) di confermare che il Fabbricante abbia rispettato almeno i requisiti del 21 CFR 1002.10 Product Reports per il prodotto che si sta per importare. In assenza di tale numero, il transito del prodotto sarà bloccato.

In caso di variazione della dose di emissione o di modifica ai test report di sicurezza di prodotto deve essere inoltrato al CDRH un Supplemental Report contenente le informazioni variate.

Annualmente inoltre (entro il 1° settembre) deve essere mantenuta la notifica inviando un Annual Report al CDRH con l’indicazione, tra l’altro, delle unità immesse sul mercato U.S.A. nel periodo di riferimento.