Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. I fabbricanti di IVD sono invitati ad agire per tempo in modo da essere in regola all’entrata in vigore del nuovo Regolamento.

Tra le novità di maggior rilievo, possono citarsi: cambiamenti nella classificazione dei dispositivi (molti IVD ora in categoria residuale, dunque in autodichiarazione, saranno sottoposti a controllo dell’Organismo Notificato), obbligo di dotarsi di Persona Responsabile, esecuzione di test supplementari per la valutazione delle prestazioni.