COREA DEL SUD: Proposta l’armonizzazione delle KGMP alla ISO 13485:2016

Con l’obiettivo di armonizzare le Korean Good Manufacturing Practice (KGMP) ai requisiti della norma ISO 13485:2016, l’Autorità Regolatoria sudcoreana Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso lo scorso 1° ottobre 2018 la Notifica N° 2018 – 409 “Manufacture and Quality Control Standards for Medical Devices (Food and Drug Administration Notice 2016-156)” .

Attraverso l’allineamento delle KGMP allo Standard armonizzato per i sistemi di gestione qualità dei dispositivi medici, ISO 13485:2016, l’MFDS mira a migliorare il processo di controllo qualità e stabilire criteri più rigorosi e chiari per gli audit.

Inoltre, tale transizione verso i requisiti della ISO 13485:2016, aprirebbe la strada alla Corea del Sud verso l’inclusione nel Programma MDSAP.

La Notifica è attualmente in fase di pubblica consultazione e l’MFDS accetterà eventuali commenti da parte delle parti interessate sui provvedimenti proposti entro la fine di novembre 2018.

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