Che cos’è il contratto OBL?

Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando immette sul mercato a proprio nome un dispositivo già marcato CE (un cosiddetto “me too” device). La normativa europea considera il fabbricante in OBL come il fabbricante legale anche quando questo soggetto non ha nulla a che fare con la produzione fisica del dispositivo.
Di conseguenza, il rapporto tra l’azienda che fisicamente produce il dispositivo e l’ha già marcato CE, conosciuta come Original Equipment Manufacturer (OEM), e l’azienda che intende commercializzarlo in OBL deve essere disciplinato da un contratto. In questo contratto devono essere identificati i ruoli delle parti coinvolte, oltre che modalità di comunicazione e di accesso alle informazioni sensibili del dispositivo oggetto del contratto stesso, nonché l’obbligo da parte dell’OEM di fornire l’intera documentazione tecnica su richiesta dell’altra parte.