Autorità Regolatoria
Commissione Europea
Classificazione
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
Classe A, B, C, D
Sistema qualità
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016
Per poter essere commercializzati in Europa, tutti i Dispositivi Medici devono possedere la marcatura CE.
Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
Il Regolamento MDR (UE) 2017/745 – entrato in vigore il 25 maggio 2017 e pienamente applicato il 26 maggio 2021 – è il riferimento regolatorio per l’immissione sul mercato europeo di Dispositivi Medici.
I requisiti dell’MDR sono applicabili a tutti i Dispositivi Medici venduti nell’UE.
I Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro fanno invece riferimento al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Per i DM di classe I il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato dichiara sotto la propria responsabilità la conformità del Dispositivo Medico ai requisiti generali di sicurezza e prestazione richiesti dall’Allegato I dell’MDR.
Per i dispositivi sterili (ls), per i dispositivi con funzione di misura (lm) e strumenti chirurgici riutilizzabili (lr) anche se appartenenti alla classe I, e per i dispositivi di classe IIa, classe IIb e classe III, è necessario l’intervento di un Organismo Notificato (ON). La Dichiarazione di Conformità non è quindi sufficiente, ma è necessaria l’emissione di un certificato CE da parte di un ON.
La lista degli Organismi Notificati designati è consultabile su Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)
Validità
Il certificato CE emesso da Organismo Notificato ha validità 5 anni.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere tradotte in una delle lingue accettate dagli Stati Membri in cui si intende commercializzare il dispositivo.
Informazioni utili
Il 6 gennaio 2023, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR fino al 2027-2028, che è stata accolta favorevolmente dal Parlamento Europeo il 16 febbraio. Le nuove scadenze dipendono dal tipo e dalla classe di rischio dei Dispositivi Medici. Leggi di più.
