Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

Il certificato MDR è una nuova certificazione e non un emendamento della Direttiva (MDD) 93/42/CEE. Però, in attesa dell’ottenimento di certificato di conformità ai sensi dell’MDR, un dispositivo medico può continuare a essere commercializzato se in possesso di un certificato CE rilasciato ai sensi della Direttiva (MDD) 93/42/CEE valido.

Un certificato CE MDD rimarrà valido fino a naturale scadenza anche dopo il 26 maggio 2020 (la data della piena attuazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745), purché il Fabbricante dimostri già a partire dal 2020, in fase di audit, la conformità ai requisiti MDR sulla sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato, vigilanza e obblighi di registrazione del Fabbricante e degli operatori economici.

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