CINA: Implementate le Regole del sistema UDI per dispositivi medici

Lo scorso 27 agosto 2019, l’Autorità regolatoria cinese (NMPA) ha promulgato i Regolamenti per la Supervisione e la Gestione dei dispositivi medici, ovvero le Regole del Sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi Medici (UDI). Tali regole entreranno in vigore il 1° ottobre 2019.

CINA: Implementate le Regole del sistema UDI per dispositivi medici

Adottando un approccio simile a quello dell’FDA statunitense per il suo database UDI, l’idea generale era quella di costruire un sistema in grado di identificare univocamente un dispositivo medico durante l’intero ciclo di vita.

In conformità con le norme formulate da NMPA, ai dispositivi commercializzati in Cina verrà assegnato un codice UDI. Tutti gli stakeholders nella catena di approvvigionamento dell’UDI avranno un ruolo da svolgere nella creazione e attuazione di tale sistema.

La prima fase consisteva nell’instaurare un regolamento UDI. Sono state sviluppate delle regole come guida per l’implementazione dell’UDI che delineano il quadro e le responsabilità del dichiarante/richiedente e fabbricante del dispositivo medico, nonché quelle delle agenzie abilitate a emettere i codici UDI.

Le fasi successive nell’implementazione del sistema UDI in Cina saranno come segue:

  • sviluppare degli standard e delle linee guida di supporto per il unique identifier, data carrier e database e standardizzare la codifica dell’UDI;
  • creare un sistema informatico, ovvero costruire gradualmente un database UDI in base al volume di application/richieste ricevute;
  • avviare un Programma Pilota UDI, mirato inizialmente a dispositivi ad alto rischio.