Chi siamo

Specializzazione ed eccellenza

thema medical device attività regolatorie

Thema ha scelto la strada di specializzarsi nell’ambito delle attività regolatorie per dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, puntando all’eccellenza: la sua crescita è improntata a consolidare la propria autorevolezza e ad essere punto di riferimento nazionale e internazionale in ambito regolatorio.

Thema si impegna costantemente a rafforzare le partnership con gli operatori del settore e a migliorare le prestazioni attraverso collaborazioni con Autorità Ministeriali e regolatorie, enti preposti e università. Le variabili che possono influenzare l’entrata nei mercati esteri sono molteplici: Thema è in grado di affrontare anche le procedure più complesse, con tempistiche brevi e un ottimo rapporto qualità prezzo.

Thema si impegna costantemente nel soddisfare le aspettative dei Clienti e nel raggiungere i risultati. Questo approccio fa di Thema un partner estremamente flessibile: non solo un consulente ma un vero e proprio ufficio regolatorio in outsourcing.

Nella massima trasparenza viene elaborato un piano di azione studiato sulla base delle esigenze, delle risorse e delle aspettative espresse.
Per soddisfare il sorgere di nuove necessità e ottimizzare i servizi erogati, si pianificano inoltre periodiche verifiche con i Clienti, nell’ottica di fornire un supporto efficace e adeguato.
Nessun dato sensibile dei Clienti o partner viene divulgato impropriamente e la privacy è sempre totalmente garantita nel rispetto della legge.

Ambiti e settori di competenzapayoff-01

 • Ausili  • Impianti
 • Cardiovascolare  • Ospedaliero
 • Chirurgia  • Ostetricia/ginecologia
 • Ortopedia  • Protesica
 • Cura delle ferite  • Urologia
 • Dentale  • Gastro-enterologia
 • Diagnostica in vitro  • Imaging
 • Dispositivi monouso

Negli Stati Uniti è presente Thema USA (www.themausa.net), il primo ufficio Thema al di fuori del territorio nazionale. Altri insediamenti esteri seguiranno a breve nei Paesi di maggior interesse per i propri Clienti e laddove risulti preferibile una presenza stabile in loco.

Thema ha un sistema di qualità certificato EN ISO 9001:2008, finalizzato alla gestione dei propri flussi interni secondo i principi del protocollo. Entro il 2015 è nei piani di Thema conseguire la certificazione di sistema EN ISO 13485. Thema collabora sinergicamente con IMQ (Istituto Marchio Qualità), prestigioso ente certificatore con sede a Milano, con l’Osservatorio Biomedicale Veneto di Padova e le più rilevanti associazioni di categoria del settore medicale.

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