Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

La “sorveglianza del mercato” (a carico dell’Autorità competente) è l’insieme delle attività svolte e le misure adottate per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti dell’MDR (Art. 93) e IVDR (Art. 88). L’obiettivo finale è quello di accertare che i dispositivi immessi sul mercato non mettono in pericolo la salute e la sicurezza.

La “sorveglianza post-market” (PMS, a carico del Fabbricante) è un processo proattivo e sistematico, atto a  monitorare le prestazioni di un dispositivo medico attraverso la raccolta e l’analisi delle informazioni relative all’utilizzo sul campo (Rif. Art. 83 dell’MDR e l’Art. 78 dell’IVDR). Parte integrante del processo del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), la PMS si basa su un piano PMS e viene effettuata in collaborazione con gli altri operatori economici.

Infine, la “vigilanza” (a carico del Fabbricante, del Mandatario e dell’Autorità competente) è un processo reattivo e consiste nella segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) alle Autorità Competenti interessate. Sia l’MDR (Art. 87), che l’IVDR (Art. 82) descrivono i requisiti per tale processo, nonché le tempistiche previste per la segnalazione in funzione della gravità dell’incidente grave. I fabbricanti devono inoltre segnalare le tendenze degli effetti collaterali e degli incidenti indesiderati attesi che non sono classificati come gravi.

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