Che cos’è MDSAP?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) dei Paesi di riferimento.

Il progetto pilota triennale MDSAP è iniziato il 1° gennaio 2014 ed è stato sostituito dal programma completo il 1° gennaio 2017.

MDSAP sostituirà il Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS). Il periodo di transizione di due anni terminerà il 31 dicembre 2018 e, dopo il 1° gennaio 2019, saranno accettati solo certificati MDSAP. Durante la transizione, Health Canada accetterà i certificati emessi sia con MDSAP che con CMDCAS.

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