cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

La progettazione viene esclusa per alcuni prodotti di classe I oppure quando tale attività è svolta da parte di altri che ne assumono a loro volta la responsabilità. Se un produttore è infatti impegnato solo in alcune operazioni soggette ai requisiti richiesti dal 21 CFR 820, e non in altre (nel caso, ad esempio, ricopra il ruolo di Contract Manufacturer), tale produttore deve rispettare unicamente i requisiti applicabili alle attività in cui è impegnato.