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Nel luglio del 2015 sono cambiati i requisiti per la commercializzazione dei dispositivi medici in Ucraina. Il precedente sistema di registrazione è stato infatti sostituito da una verifica della conformità alla regolamentazione tecnica nazionale basata sulle Direttive europee 93/42/CEE, 98/79/CE […]

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La prima metà dell’anno volge ormai al termine ed è meglio iniziare a pensare alle registrazioni, notifiche o licenze che scadono. Per i fabbricanti di dispositivi medici, infatti, le difficoltà non stanno solo nel duro lavoro da fare per ottenere […]

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Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di presentazione di alcune application di registrazione e prossimi cambiamenti […]

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La decisione di adottare un sistema qualità in azienda è sicuramente inquadrabile come scelta strategica. È una scelta strategica quando risulta compresa e finalizzata al miglioramento continuo delle prestazioni, quindi della competitività aziendale. È una scelta strategica quando diventa uno […]

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Sempre più spesso accade nelle aziende che a fronte di un forte investimento, tempi e costi importanti, risorse spese affannosamente per entrare in un mercato target, questi sforzi non vengano ripagati con le vendite. Soprattutto nei paesi commercialmente interessanti, le […]

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Il grado di efficacia e affidabilità di THEMA da oggi è riconoscibile al 100% grazie all’ottenimento della certificazione ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Dopo un progetto impegnativo e concreto, finalmente si è chiuso (e aperto contemporaneamente), a seguito di ispezione […]

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E’ iniziato il nuovo anno e la vostra Establishment Registration 2017 presso l’FDA è stata rinnovata. Ogni fabbricante estero, per poter commercializzare i propri dispositivi medici negli USA, dopo aver ottenuto la registrazione di prodotto, deve registrare il proprio stabilimento […]

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È noto a tutti che un dispositivo medico in contatto con il corpo umano deve svolgere la funzione prevista senza causare effetti negativi al paziente. Per questo motivo i dispositivi medici sono soggetti a valutazione biologica e ai relativi test […]

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Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un Brazilian Registration Holder (BRH) – generalmente coincidente con l’importatore/distributore sul territorio – a un altro. In Brasile, infatti, il BRH […]

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Parlando di novità e aggiornamenti regolatori, possiamo certamente affermare che l’FDA (hai già letto “Ispezioni FDA: quale impatto sull’azienda“?) non dorme mai! L’Agenzia è infatti sempre freneticamente impegnata nell’emissione di nuove linee guida o documenti in genere, che aiutano i […]

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