CANADA: Trasparenza nel processo di screening dei dispositivi medici – Health Canada revisiona la Guidance

Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences”, che illustra il modo in cui Health Canada gestisce le richieste per le licenze dei dispositivi medici.

CANADA: Trasparenza nel processo di screening dei dispositivi medici: Health Canada revisiona il Guidance Document

La guidance, in linea con le attuali buone pratiche (Good Guidance Practices) del Dipartimento, si applica alle seguenti tipologie di application:

  • Licence Applications per dispositivi medici di classe II, III e IV;
  • Emendamenti della licenza per dispositivi medici di classe II e emendamenti della licenza (modifiche significative) per dispositivi medici di classe III e IV;
  • Emendamenti della licenza per modifiche minori (faxback) per dispositivi medici di classe II, III e IV;
  • Private Label Licence Applications (nuove e emendamenti).

Con entrata in vigore immediata, il documento include le seguenti modifiche chiave:

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