CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP

Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in Canada.

Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ha reso noto che non sanzionerà quei fabbricanti che dimostrino di essere stati soggetti a audit completo nel 2018, senza avere tuttavia ancora ricevuto il relativo certificato.

I fabbricanti che ancora fossero in ritardo e che dal 1 gennaio 2016 hanno subito un audit di ricertificazione per la norma CAN/CSA ISO 13485/CMDCAS, potranno ora effettuare la transizione all’MDSAP già durante l’audit di sorveglianza, cosa che consentirà loro di mantenere validi i processi di certificazione già sostenuti e continuare quindi a vendere i propri prodotti fino all’ottenimento del certificato MDSAP.

Si rammenta inoltre che dal 1 marzo 2019 la norma CAN/CSA ISO 13485:2016 sostituirà definitivamente, dopo un periodo di transizione di 3 anni, la precedente versione del 2003.

Per maggiori informazioni:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/quality-systems-13485/notice-transition-revised-version-13485-impact-compliance-quality-management-system-requirements-canadian-medical-devices-regulations.html

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/international/transition-medical-device-single-audit-program/certification-cycle-notice.html

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