CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre

Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada.

In conformità al punto 43(1) della MDR SOR 98/282 canadese, infatti, entro il 1° novembre di ogni anno i Fabbricanti di dispositivi medici aventi licenza, o i rispettivi Canadian Regulatory Correspondent se diversi, devono informare Health Canada circa la correttezza dei dati precedentemente comunicati relativi al Fabbricante e al dispositivo o dando evidenza di eventuali cambiamenti.

Contestualmente il Fabbricante deve altresì comunicare a Health Canada il quantitativo di dispositivi venduti nel periodo, dato sulla base del quale è calcolata la tassa da versare per il mantenimento.

Contravvenire a tale obbligo potrebbe comportare la cancellazione delle licenze non rinnovate e la conseguente interruzione alla vendita dei dispositivi sul territorio canadese.

 

Per maggiori informazioni:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-medical-device-licence-renewal-fees-right-sell-licensed.html

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