CANADA: Health Canada aggiorna le tariffe per i dispositivi medici

Dal 1° aprile 2019 è entrato in vigore l’adeguamento annuale del 2% delle tasse applicate ai farmaci e ai dispositivi medici, stabilito da Health Canada per l’anno fiscale 2019-2020. Inoltre, in base all’indice dei prezzi al consumo (Consumer Price Index), anche le tasse per i farmaci veterinari subiranno un aumento del 2.2%.

CANADA: Health Canada aumenta le tasse per i dispositivi medici

In seguito alla pubblicazione dell’avviso di adeguamento annuale delle tariffe sul Canada Gazette, verranno di conseguenza aggiornate anche le relative guidance e application forms con le nuove tariffe coerentemente con quanto pubblicato sul sito web di Health Canada.

Per commercializzare i propri dispositivi in Canada, i fabbricanti devono ottenere una licenza. La revisione delle Medical Device Licence Applications (ovvero le richieste per una nuova licenza), delle richieste di ripristino di una licenza esistente e della modifica/emendamento di una licenza corrente per dispositivi medici è soggetta a tasse.

Le tariffe applicabili per l’anno fiscale 2019-2020, espresse in dollari canadesi, sono riportate nella tabella sottostante:

Categoria Tasse
Classe II – Domanda per una nuova licenza $414
Classe III – Domanda per una nuova licenza $5,922
Classe III – Domanda per una nuova licenza per un dispositivo diagnostico in vitro “presso il paziente” $10,079
Classe III – Domanda di modifica (emendamento), cambiamento significativo relativo alla produzione $1,492
Classe III – Domanda di modifica (emendamento), cambiamento significativo oppure un cambiamento che potrebbe avere impatto sulla classe del dispositivo che non è correlato alla produzione $5,546
Classe IV – Domanda per una nuova licenza $13,770
Classe IV – Domanda per una nuova licenza per dispositivi che contengono tessuto umano o animale $12,846
Classe IV – Domanda per una nuova licenza per un dispositivo diagnostico in vitro “presso il paziente” $23,473
Classe IV – Domanda di modifica (emendamento), cambiamento significativo relativo alla produzione $1,492
Classe IV – Domanda di modifica (emendamento), cambiamento significativo oppure un cambiamento che potrebbe avere impatto sulla classe del dispositivo che non è correlato alla produzione $6,319