Brexit e dispositivi medici

Periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020.

In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, dal 1 Febbraio 2020 è stato prolungato il periodo di transizione fino al 31 Dicembre 2020, un arco temporale piuttosto ampio nel quale il Regno Unito e l’UE negozieranno le relazioni future.
Durante tale periodo di transizione la Gran Bretagna resterà allineata all’UE per quanto riguarda le norme in materia di commercio e affari:

  • si considereranno valide e applicabili le normative ora in atto;
  • il diritto UE continuerà ad applicarsi al Regno Unito e al suo interno;
  • l’UE tratterà il Regno Unito come uno Stato membro, salvo per la partecipazione alle Istituzioni e alle strutture di Governance della UE.

Di conseguenza, anche gli operatori del settore dei dispositivi medici e dispositivi medico – diagnostici in vitro potranno continuare a comportarsi come ora, nel rispetto del diritto Europeo vigente, fino alla fine del 2020.
La nuova regolamentazione entrerà in vigore dal 1 Gennaio 2021.

In attesa che si definiscano gli accordi, rimane alta l’attenzione su quelle che potrebbero essere le principali novità normative per quanto riguarda Brexit e dispositivi medici:

  • UK Responsible Person (UKRP): il fabbricante di un Paese UE che voglia commercializzare nel Regno Unito dovrà nominare una persona che si assumerà le responsabilità del fabbricante in termini di registrazione dei dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici, gli Ivd e i dispositivi su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato Britannico.
  • Eventuali registrazioni ministeriali.

Lo Staff Thema segue gli aggiornamenti per offrire in tempi utili servizi di consulenza strategica completi per quanto riguarda le rilevanti novità normative in seguito alla Brexit.

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