BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP

La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri paesi aderenti al gruppo del mercato unico MERCOSUR (Argentina, Paraguay e Uruguay).

Benché MDSAP sia infatti un programma di audit a cui aderiscono USA, Canada, Brasile, Giappone e Australia, fino a gennaio solo i fabbricanti stranieri registrati presso ANVISA potevano richiedere tale certificazione, escludendo quindi i produttori locali.

Si tratta quindi di un’importante novità per il mercato brasiliano, che, con la Risoluzione RDC 217/2018 emessa a Febbraio 2018 dall’Autorità Regolatoria Brasiliana (ANVISA), apre ai fabbricanti locali la possibilità di richiedere la certificazione del Sistema Qualità in conformità ai requisiti del programma MDSAP.

Per maggiori informazioni:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/RDC_217_2018_.pdf/c510c05b-5693-469e-81b4-36bbd21324e5

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