USA: novità dal mondo FDA

Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale.

I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai collaudato: il paese rappresenta il più grande mercato di dispositivi medici nel Mondo e i segnali indicano che non sono previsti rallentamenti a questo trend. Nel 2016 il settore industriale dei dispositivi medici è stato valutato circa 150 bilioni di dollari e si prevedono dati ulteriormente in crescita almeno fino al 2019.

Le opportunità del mercato sono ormai conosciute alle aziende del settore: popolazione con grandi prospettive di invecchiamento, numeri record legati alla presenza di malattie croniche e la legge del 2010 per la protezione del paziente che dovrebbe aumentare l’accesso ai servizi sanitari per tutte le persone precedentemente escluse. Senza contare che il mercato chiede dispositivi medici economicamente convenienti per soddisfare la crescente domanda di cure, rispettando i vincoli di costo del nuovo sistema sanitario riuscendo anche a controllare l’aumento della spesa sanitaria.

Nonostante le ottime premesse, la presidenza Trump potrebbe però influire negativamente sulla percezione degli stakeholder esteri nei confronti del mercato Americano.

Per esempio la notizia che il Presidente Trump abbia inserito nella proposta di bilancio 2018 un aumento di quasi 1 miliardo di dollari in tasse dovute ad FDA per la presentazione delle application o per il soddisfacimento degli adempimenti regolatori non è stata sicuramente accolta con favore.

Il presidente Trump ha inserito nella propria agenda anche l’abrogazione e la sostituzione del cosiddetto “Obamacare”, non è però ancora chiaro come si procederà al proposito.

Se dal punto di vista amministrativo e politico si procede con cautela e sono molti i punti incerti, dal punto di vista regolatorio FDA non perde occasione per lanciare aggiornamenti e monitorare il sistema.

È del 11 luglio 2017, per esempio, la pubblicazione della lista definitiva di dispositivi medici di classe II esenti dai requisiti pre-market 510(k). La lista definitiva pubblicata contiene più di 1.000 dispositivi di Classe II, questo consentirà di ridurre i vincoli normativi, oltre che eliminare i costi e le spese richieste da FDA.

Stanno inoltre continuando, e altre modifiche sono previste entro ottobre, le attività di aggiornamento del sistema elettronico Medical Device Reporting (eMDR). È utile ricordare che questo sistema è stato istituito nel 2014, quando l’FDA ha emesso una linea guida richiedendo a fabbricanti ed importatori di presentare in formato elettronico la segnalazione di eventi avversi e problemi legati al prodotto. Le recenti modifiche includono i dati di identificazione dei dispositivi (UDI), i requisiti di formattazione, i dispositivi borderline e i codici che identificano i problemi dei dispositivi.

Infine, vale la pena accennare ai progetti per la regolamentazione delle tecnologie sanitarie digitali: il CDRH intende infatti sviluppare le tecnologie sanitarie digitali grazie alla pubblicazioni di alcune linee guida relative al software medicale, alle applicazioni da utilizzare in ambito medicale oltre che ai dispositivi medici destinati a memorizzare immagini e comunicare dati.

THEMA - Logo TRASPARENTE_smallSimona Daidone

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INDIA: approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti:

  • la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, e
  • un elenco di requisiti essenziali applicabili a tutti i dispositivi medici e IVD.

A partire da gennaio 2018, i Fabbricanti di dispositivi presenti nella lista redatta dal CDSCO e che intendono commercializzare in India, dovranno procedere alla registrazione dei propri prodotti preso le Autorità Competenti. Si prevede che tale lista verrà ulteriormente ampliata ad altri dispositivi medici e IVD e dettagliata in sottoclassi in conformità con quanto stabilito dal Medical Device Rules 2017.

Per quanto riguarda invece l’elenco di requisiti essenziali, il CDSCO ne ha definiti sette che saranno applicabili a tutti i dispositivi. Questi regolano la fabbricazione, la progettazione e il packaging di dispositivi medici e IVD col fine di salvaguardare la sicurezza del paziente, ridurre i rischi per l’utente finale e ottimizzare i vantaggi derivanti dall’uso del dispositivo. Inoltre, a partire da gennaio 2018, i Fabbricanti dovranno conservare e presentare in qualsiasi momento al CDSCO la documentazione che attesta la conformità dei propri dispositivi ai requisiti sopra citati.

 

Per maggiori informazioni:

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/notice%2029_6_2017.pdf

http://cdsco.nic.in/writereaddata/Essential%20Principles%20for%20safety.pdf

CINA: richiesti nuovi adempimenti da gennaio 2018

La Chinese Food and Drug Adinistration (CFDA) ha reso pubblica la bozza di un nuovo Regolamento che entrerà in vigore a partire da gennaio 2018.

Secondo tale Regolamento i fabbricanti stranieri di dispositivi medici che intendono registrare i propri prodotti in Cina dovranno fornire le informazioni e i dettagli di contatto aziendali in cinese semplificato.

I tempi di adeguamento al nuovo Regolamento sono fissati entro il 31 dicembre 2018 per tutti i fabbricanti di dispositivi medici che abbiano già ottenuto un certificato di registrazione presso CFDA.

Si è appena conclusa la fase di pubblica consultazione per cui attendiamo presto la pubblicazione ufficiale da parte dell’Autorità.

 

Per maggiori informazioni: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0779/175821.html

USA: dispositivi medici, aggiornamento listino tasse FDA 2018

FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018.

In particolare:

  • Establishment registration fee
    Questa tassa deve essere pagata tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2017. Per l’anno 2018 l’importo per ciascuno stabilimento è di $4,642 (U.S.)
  • FY18 user fees for applications
Application Type Standard Fee 2018 Small Business Fee 2018
510(k) $10,566 $2,642
513(g) $4,195 $2,098
PMA/PDP/PMR/BLA $310,764 $77,691
Panel-track Supplement $233,073 $58,268
180-day Supplement $46,615 $11,654
Real-time Supplement $21,753 $5,438
BLA Efficacy Supplement $310,764 $77,691
PMA Annual Report $10,877 $2,719
30-day Notice $4,972 $2,486
De Novo classification $93,017 $23,254

Gli importi aggiornati si riferiscono a tutte le pratiche presentate a FDA dopo il 1° ottobre 2017.

 

Per maggiori informazioni: https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm573375.pdf

INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita

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Cosa succede con la 60601-1-2

I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di sopportare disturbi connessi all’ambiente esterno senza alterazioni nel funzionamento.

Tavoli chirurgici che si attivano durante le fasi operatorie, defibrillatori innescati inaspettatamente, pompe di infusione che cambiano il dosaggio, letture di ECG che cambiano durante le fasi operatorie, queste sono tutte situazioni che non dovrebbero mai verificarsi! È per tale ragione che dispositivi e sistemi elettromedicali, devono saper fornire le prestazioni essenziali richieste, non solo mantenendo bassi i rischi generali di natura elettrica ed usabilità, ma anche garantendo che le interferenze con altre apparecchiature presenti negli ambienti in cui saranno utilizzati, non generino fonti potenziali di pericolo. Le interferenze elettromagnetiche riguardano tutti i tipi di energia di questa specie, considerando sia l’energia irradiata attraverso l’aria (o altri mezzi come le pareti), sia quella condotta attraverso linee elettriche di potenza o di segnale.

Se lo standard IEC 60601-1 determina i requisiti generali, le prove per la sicurezza di base e le prestazioni dei dispositivi elettromedicali, i disturbi di natura elettromagnetica risultano controllabili attraverso il rispetto della norma “collaterale” IEC 60601-1-2.

La revisione del 2014 di quest’ultima, annulla e sostituisce la precedente versione del 2007, e rappresenta la quarta edizione di uno standard che nel tempo ha assunto sempre più importanza, soprattutto in considerazione degli sviluppi che l’elettronica ha subìto in merito agli aspetti di comunicazione in radio frequenza.

Le modifiche più significative introdotte rispetto all’edizione precedente della 60601-1-2 includono le seguenti voci:

  • definizione dei livelli di prova d’immunità in base agli ambienti di uso previsto, classificati e armonizzati in accordo con IEC 60601-1-11 (non solo ambienti professionali in ambito medico ma anche altri ambienti);
  • nuovi parametri dei livelli di prova per migliorare la sicurezza delle apparecchiature e dei sistemi elettromedicali quando le apparecchiature di comunicazione in radio frequenza (RF) sono utilizzate più vicino ad un dispositivo elettromedicale rispetto a quanto raccomandato;
  • specifica dei test di immunità e dei livelli di prova d’immunità in base ai potenziali punti di ingresso di disturbi dell’apparecchiatura o del sistema elettromedicale;
  • specifica dei livelli di prova di immunità basati sul livello massimo ragionevolmente prevedibile di disturbi elettromagnetici negli ambienti dell’uso previsto, con conseguente livello di test di immunità superiore a quello dell’edizione precedente;
  • migliore armonizzazione con i concetti di rischio della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali, compresa la cancellazione del termine definito “life-supporting”.

L’attuale quarta edizione comprende una guida per la determinazione dei livelli di prova dell’immunità per ambienti particolari, gli orientamenti sulla gestione dei rischi per la sicurezza di base, le prestazioni essenziali relative ai disturbi elettromagnetici e le indicazioni sull’identificazione dei criteri di accettazione o rifiuto dei livelli di immunità.

Secondo lo standard 60601-1-2, il produttore è responsabile della progettazione e dell’esecuzione delle necessarie verifiche volte a soddisfare i requisiti tecnici riconosciuti come ottimali. Il produttore deve poi mantenere un controllo specifico in termini di gestione dei rischi connessi con l’utilizzo della propria apparecchiatura. In particolare, al fabbricante sono associate tutte le responsabilità connesse con le situazioni speciali che potrebbero verificarsi durante l’uso dell’apparecchiatura o del sistema elettromedicale oggetto di analisi. Spetta ovviamente al produttore divulgare le necessarie informazioni agli operatori in modo che l’uso dell’apparecchiatura possa sempre risultare sicuro durante il suo periodo di vita presunta. In aggiunta, il normatore ha voluto specificare che, per alcune tipologie di apparecchiature o sistemi elettromedicali, i requisiti indicati dalla IEC 60601-1-2 potrebbero essere modificati dai requisiti speciali degli standard verticali di prodotto.

La compatibilità elettromagnetica (EMC) di un dispositivo o di un sistema richiede che le attività di progettazione siano considerate come parte delle fasi di ideazione e sviluppo del dispositivo, sia in riferimento alle interferenze verso e con altri dispositivi (EMI), sia nei riguardi dei disturbi previsti nell’ambiente circostante (EMD). Questi aspetti, particolarmente invasivi e presenti in situazioni ordinarie di qualsiasi ambiente operativo, non possono essere affrontati con estemporaneità e improvvisazione.

Per quanto riguarda le decisioni della Comunità Europea, è importante evidenziare che la norma EN 60601-1-2:2015 è stata recepita e riconosciuta nell’elenco delle norme armonizzate.

Sostituisce la versione emessa nel 2007 e il successivo emendamento del 2010, accettando comunque un periodo di sovrapposizione di entrambe fino al 31 dicembre 2018. Dopo tale data, i dispositivi registrati secondo lo standard in revisione 2007 dovranno necessariamente essere in grado di superare le nuove prestazioni richieste al fine di mantenere la presunzione di conformità ai requisiti essenziali attesi.

Si vuole allo stesso tempo ricordare che la Food & Drug Administration statunitense si aspetta già il rispetto di questo standard: in considerazione della particolarità di dispositivi da utilizzare in ambiente non professionale (casa, ma anche scuole, alberghi, aeroporti, musei …) e dei rischi connessi proprio alle particolari condizioni che si possono creare in tali ambiti, FDA ha emesso una linea guida specifica utilizzabile come ulteriore riferimento per la progettazione.

Fino al 2019 tale normativa rimarrà stabile, come si può notare dal sito IEC nel quale viene riportata la “Stability date”, riferimento temporale entro il quale non sono previste modifiche: è in corso per contro l’elaborazione di una serie di integrazioni, previste sempre entro la fine del 2019, integrazioni che daranno probabilmente vita ad un “Amendment”.

 

THEMA - Logo TRASPARENTE_smallParide Bruni

QA/RA Specialist 

 

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