Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova piattaforma RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), che sostituisce i precedenti portali CCPS e RPS. [...]
La biocompatibilità dei Dispositivi Medici è la capacità di un dispositivo di interagire con il corpo umano senza provocare reazioni biologiche inaccettabili, nelle condizioni d’uso previste. Nel contesto della serie ISO 10993 (recentemente aggiornata con [...]
Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei Dispositivi Medici e dei kit procedurali nel database nazionale swissdamed, con un periodo transitorio fino al 31 [...]
In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.
A fine maggio 2026 è stata pubblicata la quarta edizione della UNI CEI EN ISO 19011, che ridefinisce le linee guida per la conduzione delle verifiche ispettive sui sistemi di gestione. Il testo sostituisce integralmente l’edizione del 2018 e riflette un’evoluzione già in corso nella pratica ispettiva: l’istituzionalizzazione degli audit da remoto.
Il 25 maggio 2026, la FDA statunitense ha aggiornato il database degli standard riconosciuti (Recognition No 2-313) recependo in modo parziale la sesta edizione ISO 10993-1:2025, “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Requirements and [...]
Si analizzano le non conformità più frequentemente rilevate dagli Organismi Notificati durante audit e valutazioni, offrendo soluzioni pratiche per prevenirle e gestirle efficacemente.
L’11 maggio 2026, Il Ministero della Salute italiano ha pubblicato una Circolare con cui chiarisce le modalità di distribuzione e vendita dei filler ad uso iniettivo, riassorbibili e non riassorbibili, destinati a uso professionale. La [...]
Negli ultimi mesi, il quadro normativo sulla sicurezza biologica dei Dispositivi Medici ha subito un’evoluzione importante. Con la pubblicazione, a novembre 2025, della nuova edizione della ISO 10993-1 – la norma di riferimento per la valutazione [...]
Il 5 maggio 2026 è stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977, che introduce un quadro armonizzato di requisiti di qualità e di processo per le attività degli Organismi Notificati (ON) designati ai sensi [...]
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