AUSTRALIA: in corso la revisione sostanziale del quadro regolatorio per i dispositivi medici

Per allineare meglio il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici con le best practice internazionali, le Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD) sono attualmente in fase di revisione sostanziale e di aggiornamento. L’Autorità Regolatoria australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato il proprio action plan per la revisione del sistema normativo dei dispositivi medici nell’aprile del 2019.

AUSTRALIA: TGA effettua la revisione completa del quadro regolatorio per i dispositivi medici

Il piano d’azione strutturato in tre parti mira a:

  1. migliorare il modo in cui i nuovi dispositivi ottengono l’accesso al mercato;
  2. rafforzare il monitoraggio e il follow-up dei dispositivi già in uso;
  3. fornire maggiori informazioni ai pazienti sui dispositivi che utilizzano.

Tra le modifiche più importanti che la TGA intende apportare alle normative applicabili ai dispositivi medici, citiamo:

  • migliorare il processo di autorizzazione all’immissione in commercio dei i nuovi dispositivi e il monitoraggio dei dispositivi esistenti. I requisiti internazionali per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sono cambiati in modo significativo, ma i Principi Essenziali australiani sono rimasti invariati dal 2002. La bozza delle modifiche proposte è stata pubblicata per consultazione a settembre;
  • condurre consultazioni pubbliche aperte per ottenere dei feedback sulle politiche, i regolamenti e i materiali di orientamento proposti. La TGA ha dedicato una sezione del suo sito web per informare ed educare il consumatore;
  • espandere l’ambito delle normative per coprire le nuove tecnologie, come i dispositivi stampati in 3D, le applicazioni software (“apps”) e il software come dispositivo medico (SaMD). Sebbene il software sia regolamentato dall’ambito normativo esistente applicabile ai dispositivi medici, i progressi tecnologici non sono adeguatamente coperti dall’attuale quadro;
  • aggiornare il processo di valutazione per affrontare i rischi di sicurezza informatica (cybersecurity) dei dispositivi medici e offrire una guida sui requisiti per i sistemi IT con cui si collegano;
  • chiarire i requisiti normativi per sistemi o kit procedurali di dispositivi medici (Systems Or Procedure Packs, SOPPs);
  • migliorare la rintracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di approvvigionamento sanitario fino al paziente utilizzando un sistema di identificazione univoca per dispositivi (UDI).

Mentre il 2019 si avvicina rapidamente alla sua fine, le modifiche proposte sono in fase di consultazione con gruppi di consumatori e rappresentanti dell’ambito sanitario. L’intenzione della TGA è quella d’introdurre la nuova legislazione e di attuare le modifiche normative concordate all’inizio del 2020.