AUSTRALIA: TGA aggiorna la procedura di recall

Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli Sponsor alla conduzione di azioni di recall e non-recall utilizzando procedure standard sistematiche, favorendo così una risposta efficace ed efficiente degli Sponsor a problemi che potrebbero comportare un rischio per la sicurezza e la salute pubblica.

TGA aggiorna la procedura di recall

Tra i cambiamenti più significativi della versione 2.0 si ricordano:

  • recall: in caso di emergenza, TGA contatterà direttamente gli operatori professionali interessati (medici), mentre in caso di non-emergenza, sarà lo Sponsor che avrà la responsabilità di effettuare tale contatto; inoltre la segnalazione a TGA dovrà essere effettuata preferibilmente tramite il TGA Business Services portal.
  • recall e non-recall: si precisa che il ritiro di prodotti scaduti non costituisce recall, mentre potrebbe invece costituirlo la modifica di istruzioni per l’uso in quanto potrebbe consistere nella correzione di un dispositivo difettoso;
  • Comunicazioni di recall degli Sponsor: non sarà più possibile utilizzare termini come “volontario” e “volontariamente” nelle comunicazioni in quanto potrebbero indurre dubbi sulla necessità delle azioni da compiere e vengono inoltre forniti template di lettere in forma tabellare, più usabili e facili da comprendere. 

Il processo definito dall’URPTG è in progress e in costante aggiornamento, pertanto si prevedono ulteriori modifiche e aggiustamenti del provvedimento al fine di rendere sempre più chiara e standard l’applicazione da parte di Fabbricanti e Sponsor delle procedure di recall.