AUSTRALIA: TGA aggiorna la linea guida per Medical Device Incident Reporting (MDIR)

Il 23 agosto 2019, l’Autorità regolatoria australiana (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha pubblicato una linea guida dedicata agli sponsor che illustra le fasi iniziali per accedere al sistema MDIR (Medical Device Incident Reporting).

AUSTRALIA: TGA aggiorna la linea guida per Medical Device Incident Reporting (MDIR)

Come metodo di presentazione principale delle segnalazioni di eventi avversi riguardanti dispositivi medici da parte degli sponsor alla TGA, il sistema MDIR è stato rafforzato per consentire a sponsor e fabbricanti di monitorare e tracciare efficacemente le segnalazioni d’incidenti dei dispositivi.

Tramite istruzioni ed esempi dettagliati, la linea guida sopra menzionata, fornisce anche le modalità di navigazione all’interno del sistema MDIR, consentendo a sponsor e fabbricanti di:

  • presentare segnalazioni in via elettronica;
  • aggiornare gli incidenti segnalati in precedenza con informazioni aggiuntive;
  • rivedere lo stato delle segnalazioni;
  • aggiornare le segnalazioni iniziali e di follow-up; e
  • visualizzare le segnalazioni passate.

Tutte le segnalazioni e gli aggiornamenti inviati sono immediatamente visibili al TGA.