AUSTRALIA: Tasse e costi TGA in vigore dal 1° luglio 2019

Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità relative alla salute pubblica, la TGA australiana addebita tasse/commissioni per tutti i suoi servizi. Tali servizi includono, ad esempio, le valutazioni di prodotto (ovvero il processo di screening per i dispositivi medici).

AUSTRALIA: Tasse e costi TGA in vigore dal 1° luglio 2019


Le tasse in oggetto vengono aggiornate su base annuale fiscale, dal 1° luglio al 30 giugno. Tale guidance si propone di raccogliere le fee ed i costi stabiliti dalla regolamentazione australiana Therapeutic Goods e si applicano a:

  • application fees per includere un dispositivo nell’ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods);
  • costi annuali per mantenere i dispositivi medici nel database dell’ARTG;
  • application per la determinazione della qualifica come priority applicant per dispositivi medici;
  • application audit assessment fee (pagabile in aggiunta alla tassa di iscrizione per l’inclusione di alcuni dispositivi medici nell’ARTG).

​Anche le GMP clearance fees per fabbricanti esteri (per fabbricante, per sito, per Sponsor) sono state revisionate, come segue:

  • Application processing fee, aumentata da $ 400 a $ 650;
  • Compliance Verification (CV) fee, aumentata da $ 2070 a $ 2480.

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