AUSTRALIA: L’implementazione dei Regolamenti europei (MDR e IVDR) mette a rischio la fornitura di dispositivi medici e IVD in Australia

Molti Sponsor di dispositivi medici (e IVD) forniscono il certificato di valutazione della conformità del fabbricante rilasciato da Organismi Notificati (ON) europei per supportare le loro domande di autorizzazione all’immissione in commercio in Australia.

AUSTRALIA: L’implementazione dei Regolamenti europei (MDR e IVDR) mette a rischio la fornitura di dispositivi medici e IVD in Australia

Per continuare questo percorso d’immissione sul mercato australiano, i fabbricanti di dispositivi stanno lavorando a fianco dei loro ON europei per mantenere le attuali certificazioni CE dei loro prodotti. Tuttavia, la mancanza di NB sufficienti designati ai sensi del MDR entro maggio 2020 potrebbe avere un effetto a catena, impedendo una regolare fornitura dei loro dispositivi in Australia.

Per venire incontro ai fabbricanti esteri, lo scorso 26 luglio 2019, l’Autorità australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha annunciato che continuerà ad accettare certificati CE validi emessi in conformità con una qualsiasi delle direttive (MDD 93/42/CEE, IVDR 98/79/CE e AIMDD 90/385/CEE) fino alla data di scadenza o maggio 2024, a seconda di quale intervenga per prima.

Sempre il 26 luglio è stata pubblicata la guidance aggiornata “Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators/assessment bodies for medical devices (including IVDs) ”. Essa fornisce una panoramica sulle modalità in cui la TGA valuterà le evidenze e la documentazione rilasciata da alcune Autorità regolatorie e Organismi esteri (ad es. ON europei, US FDA, Health Canada, PMDA e MDSAP Auditing Organizations), ad esempio per l’inclusione dei dispositivi medici e IVD nell’ARTG:

  • Certificati CE rilasciati da ON europei;
  • Approvazioni e licenze rilasciate da Health Canada;
  • Certificati ISO 13485: 2016 emessi enti di certificazione;
  • Certificati e report emessi nell’ambito dell’MDSAP, a condizione che i requisiti normativi australiani siano stati coperti negli audit e che i certificati dimostrino che il fabbricante sia stato valutato e trovato conforme ai sensi del Regolamento australiano sui dispositivi medici, Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

TGA è pronta a emettere i necessari emendamenti in Australia, qualora le attuali disposizioni transitorie dell’UE prescritte nell’MDR e nell’IVDR cambiassero improvvisamente.