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Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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FAQ

Che cos’è una strategia regolatoria

    Come registrare dispositivi medici nel mondo

      Perché è necessaria la marcatura CE

        Cosa sono i requisiti GMP

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          News

          • 3 agosto 2017

            Cosa succede con la 60601-1-2

            I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di ...
          • 21 luglio 2017

            Fornitori Critici. Valutazione e selezione

            Guarda il video per sapere l’importanza strategica di una corretta attività di valutazione e selezione dei fornitori critici, con il fine ultimo del rispetto dei requisiti regolatori e della massimizzazione ...
          • 20 luglio 2017

            USA: on line draft linea guida cybersecurity

            Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
          • 19 luglio 2017

            CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database

            Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso le aziende del settore farmaceutico e medicale. Tali informazioni sono inserite ...
          • 18 luglio 2017

            CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire

            Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di ...
          • 17 luglio 2017

            CINA: CFDA facilita la categorizzazione dei dispositivi medici

            E’ ancora in corso di definizione la versione aggiornata del Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i dispositivi medici al fine di individuare classe e ...
          • 16 luglio 2017

            USA: pubblicata nuova linea guida sull’usabilità dei dispositivi medici

            Lo scorso 3 febbraio 2016, FDA ha pubblicato una nuova versione della linea guida sull’usabilità, “Applying human factors and usability engineering to medical devices”. Tale documento conferma l’attenzione dell’Agenzia per ...
          • 14 luglio 2017

            BRASILE: di nuovo accettate le richieste di registrazione in formato cartaceo

            A partire da giugno 2017, è di nuovo possibile inoltrare ad ANVISA la richiesta di registrazione di dispositivi medici sia in formato elettronico che cartaceo. Infatti, lo scorso mese, ANVISA ha ...
          • 13 luglio 2017

            USA: presentazione dell’Annual Report 2017 al CDRH

            Dal 1° luglio, come ogni anno, è possibile presentare l’Annual Report al CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Tale invio deve essere effettuato a partire dal 1° luglio ed entro ...
          • 12 luglio 2017

            UCRAINA: terminato il periodo di transizione per la sostituzione dei certificati di registrazione

            A partire dal 1° luglio 2017 è obbligatorio adeguarsi alla procedura di valutazione della conformità stabilita dalla Risoluzione CMU n.240 emessa il 23 marzo 2016, per tutti i dispositivi medici ...

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