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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 19 settembre 2017

    FRANCIA: notifica obbligatoria per i dispositivi medici di classe III e impiantabili

    In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...
  • 13 settembre 2017

    USA: novità dal mondo FDA

    Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai ...
  • 7 settembre 2017

    INDIA: approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

    In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti: la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, ...
  • 5 settembre 2017

    CINA: richiesti nuovi adempimenti da gennaio 2018

    La Chinese Food and Drug Adinistration (CFDA) ha reso pubblica la bozza di un nuovo Regolamento che entrerà in vigore a partire da gennaio 2018. Secondo tale Regolamento i fabbricanti stranieri ...
  • 1 settembre 2017

    USA: dispositivi medici, aggiornamento listino tasse FDA 2018

    FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018. In particolare: Establishment registration fee Questa tassa ...
  • 3 agosto 2017

    Cosa succede con la 60601-1-2

    I produttori di dispositivi elettromedicali convivono da tempo con le problematiche relative alla compatibilità elettromagnetica di apparecchiature e sistemi elettromedicali, sia con riferimento ai disturbi emessi che alla capacità di ...
  • 20 luglio 2017

    USA: on line draft linea guida cybersecurity

    Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
  • 19 luglio 2017

    CANADA: attivo il Drug and Health product inspections database

    Dal mese scorso Health Canada ha messo a disposizione del pubblico informazioni organizzate sulle ispezioni effettuate fino ad oggi presso le aziende del settore farmaceutico e medicale. Tali informazioni sono inserite ...
  • 18 luglio 2017

    CANADA: tre cambiamenti da non lasciarsi sfuggire

    Health Canada, l’autorità Canadese che si occupa di dispositivi medici, ha recentemente apportato alcuni significativi cambiamenti al sistema regolatorio. Oltre all’aumento annuale delle tasse, sono infatti cambiate anche le modalità di ...
  • 17 luglio 2017

    CINA: CFDA facilita la categorizzazione dei dispositivi medici

    E’ ancora in corso di definizione la versione aggiornata del Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i dispositivi medici al fine di individuare classe e ...

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