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Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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FAQ

Che cos’è una strategia regolatoria

    Come registrare dispositivi medici nel mondo

      Perché è necessaria la marcatura CE

        Cosa sono i requisiti GMP

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          News

          • 6 ottobre 2017

            ASEAN cos’è?

            Guarda il video per sapere a che punto siamo con la ASEAN Medical Device Directive e come cambierà il mercato dei dispositivi medici nei paesi della Comunità Economica Asiatica. https://www.youtube.com/watch?v=XxJ-BjeqcVw Attraverso il ...
          • 2 ottobre 2017

            CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

            A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...
          • 26 settembre 2017

            USA: FDA crea web page per l’accreditamento Small Business

            Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma ...
          • 19 settembre 2017

            FRANCIA: notifica obbligatoria per i dispositivi medici di classe III e impiantabili

            In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...
          • 13 settembre 2017

            USA: novità dal mondo FDA

            Gli Stati Uniti si confermano sempre un mercato interessante e dotato di grandi potenzialità per il settore medicale. I dati più recenti si mantengono infatti in linea con un trend ormai ...
          • 11 settembre 2017

            INDIA: opportunità e regolamentazione di un mercato in crescita

            Guarda il video per avere un’overview del mercato indiano dei dispositivi medici, le opportunità e la Regolamentazione in divenire. https://youtu.be/RLmJZj3oqTE Con il White Paper “INDIA: Opportunità e regolamentazione di un mercato in ...
          • 7 settembre 2017

            INDIA: approvati alcuni provvedimenti in preparazione al Medical Device Rules 2017

            In vista dell’entrata in vigore del nuovo Regolamento (Medical Device Rules 2017), in India sono stati recentemente approvati due provvedimenti riguardanti: la lista di dispositivi medici e IVD soggetti a registrazione, ...
          • 5 settembre 2017

            CINA: richiesti nuovi adempimenti da gennaio 2018

            La Chinese Food and Drug Adinistration (CFDA) ha reso pubblica la bozza di un nuovo Regolamento che entrerà in vigore a partire da gennaio 2018. Secondo tale Regolamento i fabbricanti stranieri ...
          • 1 settembre 2017

            USA: dispositivi medici, aggiornamento listino tasse FDA 2018

            FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2017/2018 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2017 e fino al 30 settembre 2018. In particolare: Establishment registration fee Questa tassa ...
          • 19 agosto 2017

            Valutazione Clinica dei dispositivi medici: un approccio integrato

            Guarda il video per sapere come cambierà per i fabbricanti la dimostrazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo medico per mezzo della valutazione clinica secondo un approccio integrato Nuovo Regolamento ...

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