Homepage

Benvenuto nel tuo sito! Questa è la tua pagina home, quella che la maggioranza dei visitatori vede quando arrivano per la prima volta sul tuo sito.

Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

Mission

Homepage

News

  • 10 novembre 2017

    USA: pubblicate due linee guida inerenti la procedura 510(k)

    Dopo mesi passati in forma di draft, sono finalmente state emesse lo scorso ottobre da FDA le due linee guida fondamentali per la gestione delle modifiche a dispositivi registrati o ...
  • 7 novembre 2017

    REGNO UNITO: come la Brexit affronta il Nuovo regolamento

    È stata recentemente pubblicata dalle Associazioni inglesi del settore dispositivi medici e IVD una lettera diretta a chi si sta impegnando nella negoziazione Brexit.   L’intento della lettera è evidenziare la necessità ...
  • 2 novembre 2017

    La soddisfazione del Cliente

    Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla soddisfazione del Cliente. https://www.youtube.com/watch?v=iHiVonPNNYE Attraverso il White Paper La soddisfazione del Cliente potrai subito sapere: l’indice di soddisfazione del cliente; lo standard ISO 9001; la strategia del ...
  • 31 ottobre 2017

    Il ruolo della Persona Responsabile alla luce dei Nuovi Regolamenti

    I Regolamenti 2017/745 sui Dispositivi Medici e 2017/746 sui Dispositivi medico-diagnostici in Vitro introducono la figura della Persona Responsabile, ciò col fine di dare a questa figura maggiore autorevolezza e ...
  • 26 ottobre 2017

    La gestione della traduzione della documentazone medicale

    Guarda il video per avere maggiori informazioni sulla gestione della traduzione della documentazione medicale. https://www.youtube.com/watch?v=z-D7sTq8zCQ Attraverso il White Paper “La gestione della traduzione della documentazione medicale” potrai subito avere maggiori informazioni su: la ...
  • 10 ottobre 2017

    RUSSIA: limitato l’accesso agli appalti pubblici ai fabbricanti stranieri

    La Resolution n°967 e la Resolution n°968 sono recentemente entrate in vigore al fine di limitare ulteriormente la partecipazione ad appalti pubblici a fabbricanti stranieri, con particolare riferimento ai produttori ...
  • 6 ottobre 2017

    ASEAN cos’è?

    Guarda il video per sapere a che punto siamo con la ASEAN Medical Device Directive e come cambierà il mercato dei dispositivi medici nei paesi della Comunità Economica Asiatica. https://www.youtube.com/watch?v=XxJ-BjeqcVw Attraverso il ...
  • 2 ottobre 2017

    CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

    A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema di classificazione canadese, che intendono commercializzare i propri prodotti in ...
  • 26 settembre 2017

    USA: FDA crea web page per l’accreditamento Small Business

    Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ha messo a disposizione dei propri utenti una pagina web contenente tutte le informazioni utili per le imprese e relative al programma ...
  • 19 settembre 2017

    FRANCIA: notifica obbligatoria per i dispositivi medici di classe III e impiantabili

    In Francia è diventato effettivo il Decreto n° 2016-1716 che stabilisce quali informazioni devono essere presentate all’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) in sede ...

Homepage