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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 8 agosto 2018

    USA: Presentazione dell’Annual Report 2018 al CDRH

    Come ogni anno, tra il 1° luglio e il 1° settembre 2018, i Fabbricanti di dispositivi medici che emettono radiazioni sono tenuti a presentare l’Annual Report al CDRH (Center for ...
  • 8 agosto 2018

    USA: Aggiornamento listino tasse FDA 2019 per dispositivi medici

    L’FDA ha annunciato le nuove tasse per l’anno fiscale 2018/2019 che entreranno in vigore a partire dal 1° ottobre 2018 e saranno valide fino al 30 settembre 2019. In particolare: Establishment Registration ...
  • 8 agosto 2018

    UNIONE EUROPEA: Istruzioni utili per Fabbricanti di DM e IVD

    Se sei un Fabbricante, Mandatario, Importatore o Distributore, molto probabilmente sei impaziente di ricevere ulteriori indicazioni da parte dell’Unione Europea riguardo all’implementazione dei Regolamenti sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745 ...
  • 19 luglio 2018

    USA: Riconosciute ufficialmente la ANSI/UL 2900-2-1 e la ISO 18562

    Tra le modifiche dell’elenco degli standard riconosciuti, pubblicate il 7 giugno dalla FDA, di particolare interesse sono il riconoscimento dell’ANSI/UL 2900-2-1 (sezione: software, cyber-security) e della ISO 18562 (sezione: anestesiologia, vie ...
  • 18 luglio 2018

    La qualifica delle apparecchiature nella validazione di processo

    Qualifica o validazione? La convalida o validazione di processo rappresenta non solo la dimostrazione sostanziale, ma anche quella formale della sua capacità – entro determinati parametri – di fornire in maniera ...
  • 12 luglio 2018

    SPAGNA: Attivazione del portale CCPS

    Il 26 giugno 2018 l’Autorità Regolatoria spagnola AEMPS ha comunicato con apposita Nota Informativa che a partire dal 4 luglio 2018 è attivo un  nuovo Portale CCPS (Comunicación de Comercialización ...
  • 3 luglio 2018

    USA: Presto armonizzato il Sistema di Gestione Qualità dei dispositivi medici

    L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai dispositivi medici.   I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le ...
  • 3 luglio 2018

    UE: Aggiornato il manuale sui dispositivi medici borderline

    Il 23 aprile 2018, il gruppo della Commissione Europea Medical Devices Expert Group ha pubblicato la 19° versione del “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for ...
  • 16 maggio 2018

    ISO 9001:2015: a settembre la scadenza per adeguarsi

    Dopo un periodo di transizione della durata di 3 anni, entro il 15 settembre 2018, le aziende ora certificate secondo lo standard ISO 9001:2008 dovranno essersi adeguate ai requisiti della ...
  • 20 aprile 2018

    CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP

    Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in Canada. Health Canada, consapevole del lungo iter di emissione del certificato, ...

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