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Mission

THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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FAQ

Che cos’è una strategia regolatoria

    Come registrare dispositivi medici nel mondo

      Perché è necessaria la marcatura CE

        Cosa sono i requisiti GMP

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          News

          • 27 aprile 2016

            RUSSIA: l’unione regolatoria è diventata ormai realtà

            Tra  Armenia, Bielorussia, Kazakhistan, Kirghizistan e Russia è già firmato il trattato che stabilisce un sistema regolatorio comune per la commercializzazione dei dispositivi nell’Unione Economica Eurasiatica (EEC). Lo scorso marzo, i ...
          • 26 aprile 2016

            THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016

            Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...
          • 26 aprile 2016

            RUSSIA: registrare un dispositivo medico in 5 mosse

            In un momento economico in cui internazionalizzare, per le aziende Italiane, è un’esigenza per la sopravvivenza è ovvio puntare ai mercati più interessanti e potenzialmente più profittevoli. Una prima valutazione viene ...
          • 26 aprile 2016

            Gestire il software medicale “in qualità” in quattro mosse

            Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa ...
          • 24 aprile 2016

            Come implementare efficacemente il programma Unique Device Indentification (UDI) FDA

            L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile,  veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude ...
          • 29 marzo 2016

            Risk Management per dispositivi medici e la pretesa di dare suggerimenti

            Possiamo probabilmente affermare che, in ambito dispositivi medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio. Gestire il rischio ...
          • 24 marzo 2016

            COLOMBIA: applicata la classe IIa per gli schermi medicali

            Durante la sessione ordinaria dello scorso febbraio 2016 e tramite l’Atto n.1, il colombiano Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha elevato gli schermi medicali a dispositivi ...
          • 15 marzo 2016

            ITALIA: pubblicata la nuova ISO 13485:2016!

            Lo scorso 1° marzo 2016 l’ISO ha pubblicato la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità delle aziende del settore medicale. Per avere fin d’ora una visione generale ...
          • 15 marzo 2016

            USA: online il nuovo database per Linee Guida

            Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...
          • 15 marzo 2016

            COREA DEL SUD: sistema integrato di approvazione

            Da febbraio scorso e fino al 22 luglio 2016, il MFDS (Ministry of Food and Drug Safety), in collaborazione con MOHW (Ministry of Health and Welfare), ha aperto alle aziende ...

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