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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 30 maggio 2016

    CANADA: posticipata la scadenza per la conformità dei dispositivi ricondizionati

    Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i dispositivi ...
  • 30 maggio 2016

    USA: nuova linea guida FDA per dispositivi Additive Manufacturing

    Attraverso la nuova linea guida sui dispositivi AM (Additive Manufacturing), FDA intende regolamentare la fabbricazione dei dispositivi effettuata con tecnica 3D. Questa linea guida riguarda per ora due degli aspetti più ...
  • 30 maggio 2016

    A che punto è la direttiva ASEAN?

    Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est ...
  • 28 maggio 2016

    Qualità e mondo imprenditoriale fra teoria e realtà

    A oltre 20 anni dall’entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su ...
  • 19 maggio 2016

    Migliora le tue capacità di Regulatory Affairs Manager!

    Leggendo il nostro White Paper IL REGULATORY AFFAIRS MANAGER NEL SETTORE MEDICALE potrai immediatamente: Migliorare la qualità del tuo lavoro; Risparmiare tempo; Ottimizzare gli investimenti della tua azienda. Compila il form e scarica subito gratis il ...
  • 2 maggio 2016

    USA: necessità di iscrizione GUDID dei dispositivi di classe 2 entro il 24 settembre 2016

    Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID). Tale ...
  • 27 aprile 2016

    RUSSIA: l’unione regolatoria è diventata ormai realtà

    Tra  Armenia, Bielorussia, Kazakhistan, Kirghizistan e Russia è già firmato il trattato che stabilisce un sistema regolatorio comune per la commercializzazione dei dispositivi nell’Unione Economica Eurasiatica (EEC). Lo scorso marzo, i ...
  • 26 aprile 2016

    THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016

    Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...
  • 26 aprile 2016

    RUSSIA: registrare un dispositivo medico in 5 mosse

    In un momento economico in cui internazionalizzare, per le aziende Italiane, è un’esigenza per la sopravvivenza è ovvio puntare ai mercati più interessanti e potenzialmente più profittevoli. Una prima valutazione viene ...
  • 26 aprile 2016

    Gestire il software medicale “in qualità” in quattro mosse

    Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa ...

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