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THEMA propone servizi di consulenza strategica e regolatoria alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e nei settori affini regolati.

L’obiettivo di THEMA è di permettere al Cliente il raggiungimento dei propri obiettivi di commercializzazione, avvalendosi di un partner specializzato in attività regolatorie, affidabile e competente.

THEMA è a fianco delle aziende nazionali ed estere con necessità, progetti, possibilità e obiettivi diversi e che vogliono diffondere sui mercati nazionali e internazionali i loro dispositivi nel rispetto della regolamentazione.

Il nostro staff ha la professionalità e le competenze necessarie per comprendere perfettamente esigenze, prodotti  e progetti del Cliente agendo velocemente e nel modo più adeguato.

Le nostre filiali e i nostri partner internazionali collaborano con noi per cercare la soluzione che meglio si adatta alle specifiche necessità del Cliente, tutelandone gli interessi.

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News

  • 30 Maggio 2016

    A che punto è la direttiva ASEAN?

    Per chi ancora non fosse informato ormai da diversi anni è in corso un progetto di armonizzazione delle regolamentazioni Asiatiche sui dispositivi medici. In particolare, l’Associazione delle Nazioni del Sud Est ...
  • 28 Maggio 2016

    Qualità e mondo imprenditoriale fra teoria e realtà

    A oltre 20 anni dall’entrata in vigore del primo gruppo di norme ISO 9000 possiamo ancora notare come il termine qualità, anziché essere interpretato come sinonimo di eccellenza aziendale su ...
  • 2 Maggio 2016

    USA: necessità di iscrizione GUDID dei dispositivi di classe 2 entro il 24 settembre 2016

    Entro il prossimo 24 settembre 2016 le aziende coinvolte nella commercializzazione di dispositivi di classe 2 in territorio statunitense dovranno effettuare l’iscrizione degli stessi al Global Unique Identification Database (GUDID). Tale ...
  • 26 Aprile 2016

    THINK DIFFERENT! La nuova ISO 13485:2016

    Arriviamo subito al punto: finalmente è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016. Posto che non è ancora stata recepita come norma armonizzata, mettiamoci però avanti con i lavori per capire ...
  • 26 Aprile 2016

    Gestire il software medicale “in qualità” in quattro mosse

    Gestire il software medicale, tipologia di dispositivo decisamente più intangibile e di più difficile controllo di altre, secondo processi di buona gestione e garantendone la sicurezza ed efficacia è impresa ...
  • 24 Aprile 2016

    Come implementare efficacemente il programma Unique Device Indentification (UDI) FDA

    L’applicazione dell’UDI richiesto da FDA potrebbe essere considerata un’operazione facile,  veloce e che richiede semplicemente l’apposizione sul dispositivo di un codice a barre. Così non é. Questa operazione non si conclude ...
  • 29 Marzo 2016

    Risk Management per dispositivi medici e la pretesa di dare suggerimenti

    Possiamo probabilmente affermare che, in ambito dispositivi medici, la nascita e la crescita d’importanza della gestione del rischio sono state la richiesta cogente gestionale più eclatante dell’ultimo decennio. Gestire il rischio ...
  • 24 Marzo 2016

    COLOMBIA: applicata la classe IIa per gli schermi medicali

    Durante la sessione ordinaria dello scorso febbraio 2016 e tramite l’Atto n.1, il colombiano Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha elevato gli schermi medicali a dispositivi ...
  • 15 Marzo 2016

    ITALIA: pubblicata la nuova ISO 13485:2016!

    Lo scorso 1° marzo 2016 l’ISO ha pubblicato la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità delle aziende del settore medicale. Per avere fin d’ora una visione generale ...
  • 15 Marzo 2016

    USA: online il nuovo database per Linee Guida

    Continua l’impegno di FDA nel regolamentare gli aspetti di cybersecurity. Risulta ad oggi ufficialmente consultabile, infatti, il draft della linea guida “Content of Postmarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical ...

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