COFEPRIS, autorità regolatoria messicana, nel mese di maggio 2024 ha ufficialmente annunciato l’approvazione dei primi software come Dispositivi Medici SaMD, autorizzati tramite una procedura di equivalenza e nel rispetto dei requisiti del Regolamento per il software come dispositivo medico conosciuto come Appendice X dell’edizione 5.0 del Supplemento dei Dispositivi Medici di Pharmacopoeia (10 luglio 2023).
Un software high tech per il trattamento dell’infarto da miocardio è un dispositivo innovativo che per la prima volta viene autorizzato in Messico; il dispositivo è costituito da uno schermo interattivo che riceve, elabora e trasmette in tempo reale i segnali della pressione aortica e distale, permettendo ai professionisti sanitari di personalizzare i trattamenti per un’assistenza efficace.
Il secondo dispositivo autorizzato, utilizzabile in uno smartwatch, è destinato ai pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale, per segnalare le irregolarità del ritmo cardiaco. Lo strumento consente ai pazienti di ricevere informazioni in tempo reale sulla propria frequenza cardiaca e permette di identificare tempestivamente irregolarità del ritmo cardiaco.
Percorsi di equivalenza
I due software sono stati approvati grazie agli accordi di equivalenza con FDA (Food and Drug Administration statunitense).
Sulla scia del processo di armonizzazione globale delle regolamentazioni sui dispositivi Medici, l’Autorità regolatoria del Messico riconosce e autorizza con procedure abbreviate l’ingresso ai dispositivi che dispongono di una precedente approvazione da parte di autorità regolatorie di altri Paesi del mondo, nello specifico: Stati Uniti, Canada, Giappone.
Regolamentazione del Software come Dispositivo Medico in Messico
Il Software come dispositivo medico SaMD ha trovato una nuova definizione nel mese di luglio 2023, all’Appendice X sopra citata.
Mentre in precedenza il Software era considerato sostanzialmente come un accessorio di uno strumento hardware, nella nuova definizione viene descritto in modo più ampio e idoneo ad accogliere dispositivi di ultima generazione.
Secondo questa definizione, il dispositivo è utilizzabile per uno o più scopi medici, senza la necessità di far parte dell’hardware per soddisfare lo scopo medico previsto. È in grado di funzionare su piattaforme informatiche generiche e può essere utilizzato da solo e/o in combinazione con altri prodotti. Le applicazioni mobili che soddisfano questa definizione sono considerate software come dispositivo medico. Il software che alimenta il dispositivo medico fisico è da ritenersi escluso da questa definizione.
Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) è classificabile in base al rischio di Classe I, II, o III; i criteri di classificazione sono esposti alla Regola 16 dell’Appendice II dell’edizione 5.0 Supplemento di Dispositivi Medici di Pharmacopoeia.
Sono attese revisioni nelle regole di classificazione dei Dispositivi Medici in Messico, di cui si seguiranno gli aggiornamenti.
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Fonti:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx (www.gob.mx)
