Il 1° marzo 2023 in Cina sono diventate pienamente attuative le regole stabilite dal National Medical Products Administration (NMPA) e dal Center for Medical Device Evaluation (CMDE), come da provvedimento n.124 pubblicato a fine 2022: Regulations on the Supervision and Administration of Enterprises implementing the Main Responsibility for Medical Device Quality and Safety.
La Regolamentazione ha lo scopo di tutelare la qualità e la sicurezza dei Dispositivi Medici immessi in commercio in Cina.
A chi è rivolto il provvedimento su qualità e sicurezza dei dispositivi?
Il provvedimento si applica a tutte le Organizzazioni e al Personale con responsabilità diretta sul prodotto immesso in commercio sul territorio, ossia Fabbricanti cinesi o delegati (Legal Agent, Licenziatari e Applicant) e relativi produttori esteri, nel caso di Fabbricanti con sede fuori dalla Cina.
Il provvedimento è articolato in 6 capitoli e 30 articoli di cui si riportano alcuni elementi più significativi:
- Requisiti per le posizioni chiave dei responsabili di Qualità e Sicurezza del dispositivo. Per quanto riguarda le imprese di produzione, tra le posizioni chiave vi è il Rappresentante Legale o Direttore Generale, il Rappresentante della Direzione per la Qualità e il Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità. Per le organizzazioni operative, invece (es. Legal Agent) è considerato personale chiave il Legale Rappresentante o Direttore Generale, il Responsabile e il personale addetto al sistema di gestione della qualità.
- Qualifiche del personale addetto alla Gestione della Qualità. Il Personale interessato alla gestione del Sistema Qualità dovrebbe avere formazione ed esperienza tecnica specifica, tra cui scienze di laboratorio, ingegneria biomedica, immunologia, biochimica, genetica, farmacia, biotecnologia o medicina clinica.
- Controllo della produzione in outsourcing. Devono essere organizzati regolarmente Audit presso il produttore per garantire l’effettiva connessione dei sistemi di gestione della qualità tra il produttore e il Fabbricante/Legal Agent. L’azienda produttrice in outsourcing deve essere disponibile a intraprendere correzioni in caso di segnalazioni o non conformità. Inoltre, il direttore di produzione dell’azienda incaricata deve inviare almeno trimestralmente un rapporto al Rappresentante della Direzione o alla Direzione stessa contenente dati e informazioni sul processo produttivo e sull’applicazione della gestione controllata dei processi, sulle azioni di controllo del rischio e sulle attività di pianificazione della produzione.
>>> Vuoi commercializzare i tuoi Dispositivi in Cina? Thema può offrirti supporto nella registrazione ministeriale in Cina e nelle attività di Local Representative (Legal Agent), nel rispetto dei requisiti richiesti dalla Regolamentazione cinese.
Contattaci per informazioni.
Fonti:
