Il Dipartimento della Sanità Health Canada ha pubblicato il Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, l’adeguamento annuale delle nuove tariffe per i Dispositivi Medici per l’anno fiscale 2023-2024, che sono entrate in vigore il 1° aprile 2020 e successivamente riviste nel marzo del 2021 durante la pandemia.
Le nuove fees saranno applicabili a partire dal 1° aprile 2023.
Come previsto dalla sezione 4.1 del Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, ogni tariffa prevista dall’Ordinanza deve infatti essere aumentata annualmente in base all’indice dei prezzi al consumo (CPI – Consumer Price Index). Le fees per l’anno fiscale 2023-2024 sono soggette a un CPI del 6,8% che ha comportato un aumento delle tariffe per le richieste di licenza di stabilimento e di licenza per i Dispositivi Medici.
Le tariffe per le licenze di prodotto per i Dispositivi Medici sono applicabili solo alle richieste riguardanti Dispositivi Medici di Classe II, III e IV, secondo la regolamentazione canadese.
Tutti i dispositivi appartenenti a queste classi infatti devono ottenere una licenza di prodotto (MDL o MDAL) per poter essere commercializzati in Canada.
Le tariffe per la licenza di stabilimento di Dispositivi Medici, la Medical Device Establishment Licence (MDEL), viene rilasciata per le attività di importazione o distribuzione (vendita) di Dispositivi Medici per uso umano in Canada ed è necessaria anche per i Fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe I che non vendono esclusivamente attraverso un Importatore o un Distributore canadese autorizzato. Sono previste tasse per la MDEL iniziale, per le successive licenze annuali e per il ripristino di una MDEL. Le tasse sono applicate in egual misura agli stabilimenti stranieri e nazionali, ad eccezione di alcune esenzioni.
Qui di seguito, una tabella riassuntiva e di confronto tra le tariffe del 2022 e le nuove tariffe per i Dispositivi Medici che entreranno in vigore dal 1° aprile 2023:
| Table 7: Fees for examination of an application for a medical device licence (Schedule 8) | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 60 | Applications for Class II licence | $522 | $589 |
| Applications for Class II licence amendment | $282 | $302 | |
| Applications for Class III licence | $10,679 | $12,987 | |
| Applications for Class III licence (near patient) | $20,723 | $27,666 | |
| Applications for Class III licence amendment — changes in manufacturing | $3,070 | $4,098 | |
| Applications for Class III licence amendment — significant changes not related to manufacturing | $8,780 | $10,425 | |
| Applications for Class IV licence | $25,955 | $28,165 | |
| Applications for Class IV licence amendment — changes in manufacturing | $3,070 | $4,098 | |
| Applications for Class IV licence amendment — significant changes not related to manufacturing | $12,128 | $14,902 | |
| Applications for Class II, III or IV licence or licence amendment — private label medical device | $152 | $163 | |
| Table 8: Fees for examination of an application for an establishment licence — Medical Devices | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Fee category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 71 | Medical Device | $4,737 | $5,060 |
| Table 9: Fees for right to sell licensed Class II, III or IV Medical Devices | |||
| Section in the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order | Fee category | Fee as of April 1, 2022 | Fee as of April 1, 2023 |
| Section 77 | Medical Device | $394 | $421 |
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Fonti: https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/notice-avis-eng.html#na4
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/pdf/g1-15651.pdf
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/fees.html
