Lo scorso 6 gennaio, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR fino al 2027-2028: la proroga sarebbe necessaria per dare più tempo ai Fabbricanti di passare dalle disposizioni precedentemente applicabili ai nuovi requisiti di certificazione dei Dispositivi Medici, come previsto dal Medical Device Regulation.
L’obiettivo generale della proroga è quello di assicurare ai pazienti l’accesso continuo a un’ampia gamma di dispositivi, garantendo al contempo la transizione al nuovo quadro regolatorio e consentendo ai Dispositivi Medici immessi sul mercato, e ancora disponibili, di rimanere in commercio.
Solo i dispositivi per i quali i Fabbricanti hanno già adottato misure per la transizione a MDR possono beneficiare della proroga: in particolare, le nuove scadenze dipendono dal tipo e dalla classe di rischio dei Dispositivi Medici. Nello specifico:
- Dispositivi con certificato CE o una dichiarazione di conformità rilasciati prima del 26 maggio 2021, tra questi:
- dispositivi a rischio elevato, di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb > per tali dispositivi il periodo transitorio è esteso dal 26 maggio 2024 fino al 31 dicembre 2027;
- dispositivi a rischio medio e basso, di classe IIb e dispositivi di classe IIa, Im, Is e Ir > per questi dispositivi il periodo di transizione arriva fino al 31 dicembre 2028;
- dispositivi impiantabili su misura di classe III con richiesta di valutazione di conformità da parte del fabbricante prima del 26 maggio 2024 > periodo di transizione esteso fino al 26 maggio 2026.
L’applicazione del periodo di transizione esteso è soggetta a diverse condizioni che si devono verificare in contemporanea, in particolare:
- deve essere mantenuta la conformità alla Direttiva 90/385/CEE o alla Direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi.
- il dispositivo non deve essere soggetto a significant change in termini di progettazione e destinazione d’uso.
- i dispositivi non devono presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
- entro il 26 maggio 2024, il Fabbricante abbia implementato un sistema di gestione della qualità conforme a MDR.
- entro il 26 maggio 2024, il fabbricante, o il suo rappresentante autorizzato, ha presentato application per la certificazione MDR, ed entro il 26 settembre 2024 l’Organismo Notificato e il Fabbricante abbiano firmato proposta/accordo scritto.
La proposta deve essere ora discussa per approvazione e codecisione dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
Per quanto riguarda il quadro regolatorio europeo, inoltre, sono state recentemente pubblicate quattro nuove linee guida MDCG, nel dettaglio:
– MDCG 2022-17 (6 dicembre 2022), linea guida relativa agli audit ibridi in persona e da remoto: definisce alcuni aspetti operativi sulla durata e sulle modalità di svolgimento degli audit “on-site” e “off-site”, sui sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti, nel contesto dei processi di prima certificazione e di sorveglianza, secondo quanto indicato nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
– MDCG 2022-18 (9 dicembre 2022), linea guida che chiarisce i requisiti di accesso al mercato per i dispositivi legacy ai sensi dell’Art. 97 MDR: i fabbricanti e i Rappresentanti europei Autorizzati possono richiedere che un’Autorità competente dell’UE autorizzi la vendita di dispositivi che non sono ancora pienamente conformi a MDR, come ad esempio i dispositivi legacy che non hanno ancora ricevuto la certificazione CE MDR ma le cui certificazioni ai sensi delle direttive MDD o AIMDD sono già scadute.
– MDCG 2022-21 (16 dicembre 2022), linea guida che fornisce diversi template e modalità di redazione del Periodic Safety Update Report (PSUR) secondo MDR 2017/745: si applica ai Dispositivi Medici certificati ai sensi di MDR e ai dispositivi certificati ai sensi della direttiva MDD 93/42/CEE o AIMDD 90/385/CEE, ad eccezione di quelli che non erano più sul mercato UE prima della data di entrata in vigore di MDR.
– MDCG 2022-23 (12 gennaio 2023), linea guida che fornisce un elenco delle standard fees da pubblicare da parte degli Organismi Notificati in conformità all’art. 50 di MDR e all’art. 46 di IVDR: in particolare, in tale documento si specifica la necessità da parte degli ON di rendere pubblicamente accessibili e consultabili le proprie tasse ad ogni membro pubblico senza la necessità di ulteriori passaggi (rif. MDCG 2019-6 sezione V.2).
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Fonti: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_23
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf
