Lo scorso 28 ottobre, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha annunciato che a partire da lunedì 5 dicembre 2022 gli eventi avversi che coinvolgono Dispositivi Medici che si verificano nel Regno Unito devono essere segnalati tramite il nuovo portale MORE.
La segnalazione e valutazione degli eventi avversi e delle azioni correttive di sicurezza (FSCA – Field Safety Corrective Actions) che riguardano i Dispositivi Medici è nota come sistema di vigilanza e deve essere effettuata, insieme ai report periodici (PSR – Periodic Summary Report) e i Trend Report, dal fabbricante con sede in UK o dalla UK Responsible Person.
La segnalazione dei report di vigilanza post-market relativi agli eventi avversi dei Dispositivi Medici deve essere presentata a MHRA dagli utenti registrati tramite il portale MORE con caricamento di report XML o tramite moduli web all’interno del portale o tramite API (Application Programming Interface) personalizzata per l’invio diretto dai sistemi interni.
Il vecchio portale era utilizzabile fino alle ore 18.00 di venerdì 2 dicembre, da quel momento in poi è diventato consultabile in sola lettura. Sarà comunque possibile accedere al vecchio portale fino al 30 aprile 2023 per consultare i report esistenti: tuttavia i documenti non saranno più consultabili dopo questa data; si consiglia, quindi, di scaricare lo storico del vecchio account prima del 30 aprile 2023 onde evitare di perdere dati importanti.
Ricordiamo che per poter accedere e utilizzare il nuovo portale MORE è necessario per il fabbricante con sede in UK o lo UKRP registrarsi tramite MHRA e ottenere un nuovo account MORE.
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Fonte: https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance
