Lo scorso 11 ottobre il Ministero della Salute italiano ha pubblicato la circolare “Vigilanza sugli incidenti con i Dispositivi Medici” che fornisce specifiche in merito alle indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni dei fabbricanti di Dispositivi Medici rivolte agli Operatori Economici coinvolti in caso di incidenti gravi, non gravi e reclami successivamente alla loro immissione sul mercato, in particolare in relazione all’art. 10 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.137, in vigore dal 28 settembre scorso.
In particolare in caso di incidenti, il Fabbricante è tenuto a:
- Acquisire tutte le informazioni necessarie inerenti all’evento;
- Segnalare l’incidente all’Autorità competente tramite il modello Manufacturer Incident Report MIR 7.2.1:
- Entro 15 giorni in caso di incidenti gravi;
- Entro 2 giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica;
- Entro 10 giorni in caso di decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona;
NB: il Fabbricante può anche presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole relazioni in caso di incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata identificata la causa principale; in tal caso è necessario utilizzare il modello Manufacturer’s Periodic Summary Report contenuto nella Meddev 2.12-1 Rev.8.
In caso di incidenti non gravi o di effetti collaterali indesiderati inattesi, il Fabbricante è tenuto a segnalare attraverso i Trend report, da inviare alle Autorità competenti, ogni aumento significativo della frequenza o della gravità dell’incidente stesso.
- Intraprendere eventuali azioni correttive di sicurezza: è necessario segnalare in lingua italiana e senza indebito ritardo l’azione correttiva di sicurezza prima che l’azione stessa venga intrapresa, tramite il Field Safety Corrective Action (FSCA) e l’avviso di sicurezza, Field Safety Notice (FSN).
Gli operatori sanitari pubblici e privati che rilevino un incidente grave o non grave che veda coinvolto un Dispositivo Medico sono tenuti a segnarlo al Ministero della Salute, al Fabbricante o al suo Mandatario anche per il tramite del Distributore. Nel caso di un incidente grave, l’Operatore Sanitario è tenuto a dare la segnalazione con la massima urgenza e non oltre 10 giorni; nel caso, invece, di incidenti non gravi è consigliabile comunicarlo entro 30 giorni. In caso di reclami, l’Operatore Sanitario è tenuto ad effettuare una segnalazione al Fabbricante, anche per il tramite del Distributore, e contestualmente, al Ministero della Salute.
Infine, il dispositivo oggetto dell’incidente deve essere restituito al Fabbricante dopo 10 giorni dalla data in cui si è venuti a conoscenza dell’evento.
Le indicazioni riportate potranno essere oggetto di revisione e modifica: sarà nostra cura tenervi informati nel caso di ulteriori sviluppi o aggiornamenti in merito.
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