Al fine di evitare un blocco delle forniture sanitarie sul territorio, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) sta valutando la possibilità di prorogare l’apposizione della marcatura UKCA in presenza di alcune condizioni imprescindibili.
Lo scenario proposto a seguito di suddetta valutazione andrebbe in emendamento di quanto già pubblicato all’interno della linea guida Regulating Medical Devices in the UK aggiornata lo scorso gennaio, che fissava al 30 giugno 2023 il termine ultimo e inderogabile per apporre il marchio UKCA.
Come si evince dal documento Government response to consultation on the future regulation of Medical Devices in the United Kingdom aggiornato lo scorso 26 giugno, MHRA esprime infatti la possibilità di consentire ai dispositivi già dotati di marchio CE di rimanere sul mercato UK anche dopo il 30 giugno 2023. Tale proroga dipenderebbe dalla scadenza del certificato o da un termine definito, ossia 3 anni (per i Dispositivi Medici) e 5 anni (per gli IVD).
Nel dettaglio l’estensione sarebbe la seguente:
- Dispositivi marcati CE in Period of Grace in conformità a MDD, AIMDD e IVDD: commercializzabili per 3-5 anni a partire dal 01/07/2023;
- Dispositivi marcati CE in conformità a MDR e IVDR: commercializzabili per 3-5 anni o fino a scadenza del certificato UE, se antecedente.
Sarebbe tuttavia possibile godere di tale estensione al verificarsi di alcune condizioni durante il periodo transitorio in particolare:
- l’assenza di significant change che coinvolgano la progettazione o la destinazione d’uso del dispositivo;
- la piena conformità ai requisiti di sorveglianza post-market definiti dalla regolamentazione UK;
- che certificato e dichiarazione di conformità siano stati emessi antecedentemente al 30/06/2023;
- che i dispositivi siano stati immessi in commercio sul territorio prima del 30/06/2023 nel rispetto dei requisiti legislativi e regolatori UK, in particolare con riguardo alla registrazione presso MHRA.
Nessun problema di libera circolazione sul territorio UK invece per i dispositivi già dotati dal 1° luglio 2023 di marcatura UKCA.
Se ratificata, tale scelta sarebbe di evidente vantaggio per tutti i fabbricanti non UK di Dispositivi Medici e IVD, garantendo una proroga utile al conseguimento di un certificato UKCA da parte di Organismi Notificati designati, oggi ancora in numero insufficiente per poter far fronte alle esigenze del mercato e sanitarie.
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