SFDA (Saudi Food and Drug Authority, Autorità Regolatoria di riferimento per i Dispositivi medici e IVD in Arabia Saudita) ha annunciato il rinvio di un anno per l’applicazione dei requisiti per l’identificazione univoca dei dispositivi, ossia il sistema UDI.
La proroga e i corrispondenti tempi per assicurare la conformità al sistema UDI sono i seguenti:
- 1 settembre 2022 per i dispositivi di classe B, C e D > rinviato all’1 settembre 2023
- 1 settembre 2023 per i dispositivi di classe A (basso rischio) > rinviato all’1 settembre 2024
Lo scopo dei requisiti UDI e della relativa banca dati è quello di fornire un’identificazione standardizzata dei Dispositivi Medici. I meta-dati specifici del dispositivo associati supporteranno diverse iniziative di salute pubblica e sicurezza, tra cui la tracciabilità dei dispositivi, l’identificazione di Dispositivi Medici fraudolenti, avvisi di sicurezza, azioni correttive per la sicurezza sul campo, segnalazione di incidenti ed eventi avversi, ecc.
Il documento di riferimento è il MDS-REQ7 (ex MDS-G34), Requisiti per l’identificazione univoca del dispositivo (UDI) per i Dispositivi Medici, che, oltre a quanto sopra, specifica che i Dispositivi Medici importati prima della data di conformità possono essere distribuiti senza informazioni UDI sul territorio saudita fino ad un anno dopo la data di piena esecutività.
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FONTI:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-06/RequirementsUDI_0.pdf
