Il mese scorso il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato due importanti linee guida.
La prima è la MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies” che fornisce indicazioni sulle procedure di valutazione della conformità dei Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro di Classe D,cioè quelli più ad alto rischio.
La seconda è la MDCG 2022-4 “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR” che pone l’attenzione sul processo di sorveglianza dei dispositivi legacy, cioè quei dispositivi che possono rimanere sul mercato dell’Unione Europea fino a maggio 2024 con certificati validi emessi ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) o della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD).
Di seguito un riassunto dei principali argomenti affrontati in ognuna delle due linee guida.
Una guida sulla verifica di conformità dei Dispositivi IVD a rischio elevato
Secondo il Regolamento IVDR (UE) 2017/746, i Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro di classe D ad alto rischio devono sottostare a un processo di valutazione della conformità particolarmente complesso che richiede il coinvolgimento degli Organismi Notificati e degli EU Reference Laboratories (EURL) deputati a severi test di verifica.
Le particolari procedure di valutazione della conformità dei Dispositivi di Classe D sono volte a contenere al massimo i possibili rischi per la salute dei pazienti.
In primo luogo, i Fabbricanti di Dispositivi IVD in classe D devono presentare i report dei test effettuati su ciascun lotto di dispositivi e consegnare i campioni di questi prodotti all’Organismo Notificato (ON) designato.
Successivamente, l’Organismo Notificato deve richiedere a uno dei laboratori EURL di effettuare test di verifica su tali dispositivi. L’esito del test deve essere poi presentato dall’EURL all’Organismo Notificato che, in quanto responsabile ultimo del processo di verifica, deve esaminare i risultati finali.
Il dispositivo IVD in classe D può essere immesso sul mercato UE solo se supera questa verifica.
La linea guida MDCG 2022-3 è molto utile per i Fabbricanti perché chiarisce le modalità per autorizzare l’immissione in commercio di tali dispositivi di classe D ad alto rischio.
MDCG 2022-4 sulla sorveglianza dei dispositivi legacy
L’Articolo 120 del Regolamento MDR (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici stabilisce che i dispositivi legacy conformi alle precedenti Direttive AIMDD o MDD possano rimanere sul mercato dell’UE fino a maggio 2024, a condizione che l’Organismo Notificato che ha rilasciato il certificato continui a svolgere un’adeguata sorveglianza post – market, nel rispetto dei requisiti di vigilanza.
La linea guida MDCG 2022-4 presenta le attività che devono essere svolte dall’Organismo Notificato (ON) al fine di gestire la sorveglianza dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi legacy.
Inoltre, vengono chiariti gli obblighi del Fabbricante, tra i quali, fornire all’ON i report sulla sicurezza e sorveglianza post-market, al fine di permettergli di effettuare le dovute verifiche sul sistema di gestione della qualità.
L’analisi di questa linea guida è d’obbligo se si dispone di dispositivi legacy certificati secondo MDD o AIMDD.
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Fonti:
MDCG 2022-3 “Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies”, MDCG, Febbraio 2022
