AGGIORNAMENTO del 25/01/2022
UFFICIALE! PUBBLICATO IN GAZZETTA UFFICIALE UNIONE EUROPEA REGOLAMENTO (UE) 2022/112 CHE MODIFICA REGOLAMENTO IVDR (UE) 2017/746 SU DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER DETERMINATI DISPOSITIVI IVD.
Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR.
Fonte:
Il 15 dicembre 2021 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la proposta di introduzione graduale del Regolamento sui Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD), stabilendo nuovi periodi di transizione in base alle classi di rischio dei dispositivi.
L’emendamento concede più tempo a molti Operatori del settore IVD, ma non modifica la data stabilita per l’inizio della piena applicazione del Regolamento che rimane il 26 maggio 2022 a partire dai Dispositivi IVD non sterili di classe A.
Soddisfazione degli Operatori del settore IVD
L’esigenza di posticipare la piena operatività del Regolamento era papabile da tempo e piena è stata la soddisfazione delle parti interessate, scongiurando così il rischio che buona parte delle aziende che producono dispositivi diagnostici in vitro potessero uscire dal mercato.
Anche Stella Kyriakides, Commissario europeo per la Salute e la sicurezza alimentare, ha espresso la propria soddisfazione: “Nel pieno di una crisi di sanità pubblica senza precedenti non possiamo rischiare che vi siano carenze di Dispositivi Medici essenziali. I sistemi sanitari e i servizi sanitari ordinari sono stati messi alla prova come mai prima. Al tempo stesso la pandemia ha messo in evidenza quanto sia essenziale disporre di strumenti diagnostici accurati e di un quadro normativo resiliente per i Dispositivi Medici in Vitro. Le modifiche del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro garantiranno la continua disponibilità e sicurezza dei Dispositivi Medici essenziali, quali i test HIV o COVID. Ora gli Stati membri, i Fabbricanti e gli Organismi Notificati devono impiegare il tempo aggiuntivo a loro disposizione per sviluppare le necessarie capacità, e i Fabbricanti devono prepararsi alla transizione alle nuove prescrizioni. Non c’è tempo da perdere.”
A questo punto è fondamentale risolvere uno dei principali problemi del settore, ossia la scarsità di Organismi Notificati (ON) designati a norma del Regolamento IVDR (UE) 2017/746. È opportuno implementare il numero di ON per consentire alle aziende di rendere disponibili sul mercato dispositivi IVD conformi al Regolamento.
Quali sono i periodi di transizione in base alla classe di rischio dei dispositivi IVD?
- Per i dispositivi a rischio più elevato (classe D) i requisiti si applicano a partire dal 26 maggio 2025;
- Per i dispositivi di classe C, la data di applicazione è il 26 maggio 2026;
- Per i dispositivi di classe B e classe A sterili, i requisiti di applicano dal 26 maggio 2027.
Mentre per i dispositivi IVD marcati CE che non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato (ossia i dispositivi non sterili della classe A) e per i “nuovi” Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (ossia quelli che non hanno un certificato o una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi della Direttiva 98/79/CE) il Regolamento IVDR si applica a decorrere dal 26 maggio 2022.
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Fonti:
