A fine novembre 2021 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078 del 26 novembre 2021 recante le modalità di applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda EUDAMED, la Banca dati europea dei Dispositivi Medici.
Un Regolamento di Esecuzione per la gestione di EUDAMED
Considerando che il Regolamento MDR (UE) 2017/745 impone alla Commissione Europea di stabilire le modalità dettagliate necessarie per l’istituzione e la gestione della Banca dati europea dei Dispositivi Medici e che, come previsto dai Regolamenti MDR e IVDR la Commissione, le Autorità Competenti, gli Organismi Notificati, i Fabbricanti, i Mandatari, gli Importatori e altre parti coinvolte devono avere accesso a EUDAMED e utilizzarla allo scopo di adempiere ai propri obblighi e svolgere i propri compiti a norma di tali Regolamenti, la Commissione Europea ha adottato il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078.
Nello specifico, il Regolamento disciplina alcuni aspetti, quali:
- le modalità di accesso a EUDAMED;
- l’accessibilità di EUDAMED al fine di consentire lo scambio di dati tra la Banca dati europea e le banche dati nazionali;
- il supporto tecnico da parte della Commissione Europea per fornire tempestivamente assistenza agli utenti di EUDAMED;
- le misure che la Commissione Europea deve adottare nel caso di un malfunzionamento di EUDAMED.
EUDAMED: parzialmente online la Banca dati dei Dispositivi Medici
Come noto, attualmente EUDAMED non è pienamente operativa. Al momento, infatti, sono stati pubblicati solo i primi tre dei sei moduli che la compongono:
- Registrazione degli Operatori Economici (“Actor Registration Module”)
- Registrazione UDI e dispositivi (“UDI/Devices registration”).
- Organismi Notificati e certificati (“Notified Bodies and Certificates”).
Nei mesi precedenti la Commissione Europea ha pubblicato dei manuali per fornire informazioni sull’utilizzo di questi tre moduli.
Per un ulteriore approfondimento, ti consigliamo di leggere i nostri articoli: “MDCG: pronto modulo di registrazione EUDAMED” e “EUDAMED: pubblicati i moduli “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”.
Hai bisogno di un valido supporto per EUDAMED?
Nonostante il ritardo di EUDAMED, se sei un Operatore Economico è opportuno attivarsi fin da ora, perché le procedure da seguire richiedono molto tempo.
Affidati a Thema per le attività di adeguamento ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, compresa la registrazione in EUDAMED, fino alla notifica al Ministero della Salute dello Stato Membro di riferimento che rilascerà codice SRN (Single Registration Number), se autorizzato.
Visita la pagina Registrazioni ministeriali italiane ed europee e scopri cosa possiamo fare per te, oppure contattaci!
Fonti:
Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2078, Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, 29 novembre 2021
“Guide to using EUDAMED”, Commissione Europea, settembre 2021
“UDI/Devices User Guide for Economic Operators”, Commissione Europea, ottobre 2021
“Notified Bodies User Guide”, Commissione Europea, settembre 2021
