Nelle ultime settimane l’Autorità Regolatoria australiana – l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) – ha pubblicato alcune linee guida TGA e importanti aggiornamenti che riguardano le prove cliniche, la riclassificazione di alcuni dispositivi e un progetto sulle segnalazioni post-market.
Aggiornata linea guida su prove cliniche
In primo luogo, TGA ha emesso la linea guida aggiornata “Clinical evidence guidelines: Medical Devices” che ha lo scopo di fornire chiarimenti sui requisiti delle prove cliniche ai Fabbricanti di DM e IVD e Sponsor (qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica).
In particolare, il documento pone l’attenzione su:
- Protesi articolari totali o parziali.
- Dispositivi cardiovascolari.
- Generatori di impulsi impiantabili.
- Protesi valvolari cardiache.
- Dispositivi Medici impiantabili nel campo della risonanza magnetica.
Riclassificazione dei Dispositivi Medici coinvolti nel sistema circolatorio e nervoso
TGA ha pubblicato la linea guida “Reclassification of Medical Devices in direct contact with the heart, central circulatory and central nervous systems” per riclassificare i Dispositivi Medici coinvolti nel sistema circolatorio e nervoso dalla classe IIa (rischio moderato) alla classe III (rischio elevato).
Secondo la linea guida, i seguenti dispositivi sono riclassificati nella classe III a partire dal 25 novembre 2021:
- Dispositivi Medici a diretto contatto con il cuore e il Sistema Circolatorio Centrale (CCS) e destinati ad un uso a breve termine o transitorio;
- Dispositivi Medici a diretto contatto con il Sistema Nervoso Centrale (SNC) e destinati ad un uso transitorio.
Sebbene la riclassificazione sia entrata in vigore il 25 novembre 2021, sono previste le seguenti scadenze e disposizioni transitorie:
- Per i dispositivi inseriti nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) entro il 25 novembre 2021, gli Sponsor devono inviare una notifica a TGA entro il 25 maggio 2022 per informare l’Autorità Regolatoria che i dispositivi devono essere riclassificati nella classe III. In seguito, entro il 1° novembre 2024, gli stessi Sponsor devono presentare la domanda per richiedere l’iscrizione dei dispositivi come classe III nel registro ARTG.
- Gli Sponsor che hanno presentato domande di inclusione nell’ARTG per i dispositivi di classe IIa prima del 25 novembre 2021 devono inviare una notifica a TGA entro il 25 maggio 2022, per riclassificare questi prodotti nella classe III. Inoltre, entro il 1° novembre 2024 questi Sponsor devono presentare la domanda per inserire nell’ARTG i loro dispositivi come classe III.
- Gli Sponsor che, invece, non hanno presentato domande di inclusione nell’ARTG prima del 25 novembre 2021, devono presentare le application per i nuovi dispositivi di classe III entro il 1° novembre 2024.
Segnalazione post-market
Infine, TGA ha annunciato sul proprio sito internet un progetto per perfezionare i processi di monitoraggio e segnalazione post-market dei Dispositivi Medici commercializzati in Australia per garantire prodotti sicuri ed efficaci, nonché migliorare la sicurezza dei pazienti e la comunicazione tra le parti interessate.
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Fonti:
“Clinical evidence guidelines: Medical Devices”, TGA, 17 novembre 2021
Project Medical Devices reforms: Enhancements to post-market monitoring, TGA, 11 novembre 2021
