Nel mese di ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’aggiornamento del Piano d’implementazione e preparazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, “Joint implementation and preparedness Plan for Regulation on in vitro diagnostic Medical Devices (IVDR)”.
Una decisione per evitare inconvenienti
La decisione nasce dalla necessità di assicurare una transizione al nuovo Regolamento IVDR (UE) 2017/746 – pienamente applicato dal 26 maggio 2022 – priva di inconvenienti, nonostante i considerevoli ritardi nell’adeguamento, la limitatezza delle risorse a disposizione in seguito alla pandemia da Covid-19, fattori che, come sappiamo, hanno spinto la Commissione Europea a proporre una proroga di alcune scadenze, al momento non ancora approvata.
Il Piano d’implementazione e preparazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 stabilisce una scala di priorità delle attività necessarie, in base al loro impatto sulla salute pubblica, sulla sicurezza dei pazienti e sulla trasparenza delle normative.
In particolare, il Piano implementazione IVDR definisce le azioni essenziali e quelle ad alta priorità da intraprendere prima del 26 maggio 2022, data di piena applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746.
Azioni essenziali per l’implementazione e preparazione IVDR
Tra le azioni essenziali previste dal Piano vi sono attività da completare entro i prossimi sei mesi, suddivise in tre argomenti:
- “Contingency planning and monitoring” checomprende le azioni essenziali, quali:
- istituire un forum per i Paesi Membri dell’Unione Europea finalizzato a comunicare i rischi e le criticità dell’implementazione dell’IVDR e assicurare un’adeguata disponibilità dei prodotti;
- monitorare il mercato e gli stackholders e far fronte a eventuali carenze di prodotti.
- “Availability of Notified Bodies” che riguarda la carenza di Organismi Notificati necessari a soddisfare le richieste di adeguamento del settore dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro. In questo caso le azioni stabilite sono:
- individuare esperti dei Paesi Membri UE per supervisionare le valutazioni congiunte degli ON;
- considerare sistemi efficaci affinché gli ON possano effettuare le valutazioni di conformità durante la pandemia COVID-19;
- trovare il modo di aumentare la capacità degli ON di soddisfare le numerose richieste del marchio CE ai sensi dell’IVDR.
- “EU reference laboratories” contiene le azioni essenziali per designare quello che si profila come una novità nel settore IVD, e cioè gli “EU reference laboratories”, enti dedicati soprattutto all’esecuzione di test pre-market aggiuntivi sui dispositivi di classe D.
Azioni ad alta priorità per l’implementazione IVDR
Le azioni ad alta priorità sono descritte come non essenziali per permettere ai Fabbricanti di immettere i propri dispositivi IVD sul mercato, ma utili per facilitare il lavoro delle parti coinvolte.
Queste azioni riguardano:
- Specifiche comuni.
- Linee guida per gli Organismi Notificati.
- Valutazione delle prestazioni.
- Standard a cui fa riferimento l’IVDR.
- Diagnostica di accompagnamento.
- In-house devices.
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