La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato una serie di linee guida di orientamento sulla riclassificazione dei Dispositivi Medici e relative disposizioni transitorie.
Le linee guida chiariscono le disposizioni del Therapeutic Goods Legislation Amendment (2019 Measures No.1) Regulations 2019 la cui entrata in vigore era prevista per il 25 agosto 2020 ma, a causa della pandemia da COVID-19, è stata posticipata al 25 novembre 2021.
Ricordiamo che il TGA sta modificando in maniera sostanziale la classificazione dei Dispositivi Medici e va nella direzione di armonizzare le proprie norme a quelle utilizzate in Unione Europea.
In vista della scadenza del 25 novembre 2021, data di applicazione delle regole di classificazione, è raccomandabile pianificare fin da ora le azioni necessarie per eseguire una valutazione adeguata e continuare così a commercializzare i propri Dispositivi Medici in Australia.
Riclassificazione per categoria
Le nuove regole di classificazione si applicano per le seguenti categorie di Dispositivi Medici:
- impiantabili spinali;
- impiantabili attivi;
- finalizzati a somministrare medicinali o prodotti biologici per inalazione;
- a base di sostanze (o combinazioni di sostanze) da introdurre nell’organismo;
- attivi per terapia che includono una funzione diagnostica;
- destinati a essere utilizzati a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale.
Per il momento sono state chiarite solo le regole di classificazione relative alle seguenti tre tipologie di dispositivi:
- Dispositivi Medici attivi per terapia con funzione diagnostica: devono soddisfare i requisiti regolatori dei Dispositivi Medici di Classe III; prima dell’entrata in vigore della nuova regolamentazione, tali dispositivi erano classificati come DM di Classe IIa/IIb.
- Dispositivi Medici che somministrano medicinali o prodotti biologici per inalazione: devono soddisfare i requisiti regolatori dei DM di Classe IIa o IIb.
- Dispositivi Medici impiantabili attivi (AIMD): devono essere riclassificati in Classe III.
Scadenze e disposizioni transitorie per Dispositivi Medici riclassificati
Nel caso dei dispositivi inseriti nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima del 25 novembre 2021, il Fabbricante o gli Sponsor devono inviare una notifica a TGA entro il 25 maggio 2022, allo scopo di informare l’Autorità Regolatoria che il proprio prodotto deve essere riclassificato.
A seguire entro il 1° novembre 2024, le stesse organizzazioni devono presentare la domanda per richiedere l’iscrizione del dispositivo nel registro ARTG, secondo le nuove regole di classificazione.
Nel caso in cui il Fabbricante non presenti la domanda entro la seconda data limite (1° novembre 2024) la commercializzazione del dispositivo viene sospesa.
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Fonti:
”Reclassification of active implantable Medical Devices (AIMD)”, TGA, 12 maggio 2021.
