Il Regno dell’Arabia Saudita (KSA) ha ufficialmente introdotto il nuovo Regolamento che disciplina i Dispositivi Medici e che dovrebbe entrare in vigore entro il 2021.
Il Regolamento è stato approvato dal Governo Saudita con il Decreto Reale n° (M/54) e sostituirà il Regolamento provvisorio attualmente in vigore mantenendone però la maggior parte delle disposizioni.
Il nuovo Regolamento sarà la base di riferimento che permetterà alla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) di regolare l’ingresso dei Dispositivi Medici in Arabia Saudita in modo efficiente e sicuro.
Domande di autorizzazione all’immissione in commercio con il percorso GHTF
SFDA può riconoscere e accettare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di Dispositivi Medici (Medical Device Marketing Authorization MDMA) di uno dei Paesi fondatori della ex Global Harmonization Task Force (GHTF) – gruppo internazionale volontario di rappresentanti delle autorità regolatorie in ambito medicale – come UE, USA, Canada, Giappone e Australia. Tuttavia, saranno accettate questo tipo di domande con percorso GHTF solo fino al 1° gennaio 2022.
Successivamente al 1° gennaio 2022, per inoltrare le domande di registrazione a SFDA sarà necessario seguire la procedura Technical File Assessment (TFA), in base alla quale i Fabbricanti dovranno fornire più documenti per dimostrare la conformità del dispositivo.
Al momento, in costanza di procedura GHTF, la presentazione del Technical File Assessment (TFA) è ancora facoltativa ma SFDA si riserva il diritto di richiederlo qualora ritenuto necessario.
Come registrare un Dispositivo Medico in Arabia Saudita
Per registrare il dispositivo presso l’SFDA identificando la procedura applicabile, occorre innanzitutto identificare la classe di rischio del Dispositivo Medico.
A questo proposito, SFDA ha pubblicato la versione 5.0 della guida “Saudi FDA Products Classification Guidance” che fornisce i criteri e le regole di classificazione, sulla base di quanto già definito da MDR (UE) 2017/745.
I Fabbricanti esteri di Dispositivi Medici ad alto rischio devono inoltre nominare un Rappresentante Autorizzato responsabile della registrazione dei dispositivi e della conformità alla regolamentazione saudita, registrazione da eseguirsi attraverso un nuovo sistema, la piattaforma elettronica GHAD.
Supporto per la registrazione dei Dispositivi Medici in Arabia Saudita
Grazie ai nostri servizi di consulenza strategico-regolatoria possiamo supportarti nella registrazione dei Dispositivi Medici in Arabia Saudita. Contattaci per maggiori informazioni.
Fonti:
Decreto reale n° M/54, Governo Saudita, 18 febbraio 2021
Regolamento sui Dispositivi Medici, SFDA, 18 febbraio 2021
“Saudi FDA Products Classification Guidance”, SFDA, 22 maggio 2021
