Recentemente, il Turkish Medicine and Medical Devices Authority (“TITCK”) ha apportato delle modifiche al Regolamento sulla vendita, pubblicità e promozione dei Dispositivi Medici.
Quali sono le principali modifiche apportate al Regolamento?
I punti vendita autorizzati dall’Autorità Regolatoria a vendere Dispositivi Medici in Turchia non solo devono inviare i dati sulle vendite al Sistema di Tracciamento del Prodotto, ma hanno anche l’obbligo di conservare queste informazioni.
Per quanto riguarda la pubblicità, i Dispositivi Medici sono stati raggruppati in tre categorie:
- Dispositivi Medici che non possono essere pubblicizzati direttamente ai consumatori, ad esempio: dispositivi venduti o modificati solo presso laboratori di protesi e centri per apparecchi acustici, prodotti destinati a essere utilizzati o applicati esclusivamente da professionisti sanitari.
- Dispositivi che possono essere pubblicizzati liberamente ai consumatori, ad esempio: cotone idrofilo, bende adesive e collutorio.
- Dispositivi Medici che non rientrano nelle due categorie precedenti, ad esempio prodotti che possono essere pubblicizzati esclusivamente online ove viene venduto il prodotto e non possono essere promossi liberamente su altre piattaforme.
Nel caso in cui un punto vendita di Dispositivi Medici violi le regole di cui sopra, riceve un avviso di diffida dal Turkish Medicine and Medical Devices Authority e, in caso di mancato adeguamento entro tre giorni dal ricevimento, il Centro può essere sospeso temporaneamente per 15 giorni. Se durante il periodo di sospensione il punto vendita continua comunque a svolgere la sua attività, il suo certificato di autorizzazione può essere annullato.
In base alle misure intraprese per fronteggiare l’emergenza sanitaria Covid-19, il Ministero della Salute turco è stato autorizzato a introdurre delle eccezioni per quanto riguarda i punti vendita di Dispositivi Medici che hanno la funzione di protezione in caso di epidemie, pandemie e altre situazioni che possano incidere sulla salute pubblica.
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Fonti:
