La linea guida MDCG 2021-3 Q&A “Questions and Answers on Custom-Made Devices” – pubblicata dal Medical Device Coordination Group (MDCG) – chiarisce che cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura e quali sono gli obblighi previsti dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Fabbricanti di questi prodotti.
Nello specifico, il documento raccoglie una serie di domande e risposte relative ai Dispositivi Medici su misura, mettendo in luce le differenze tra due diverse categorie di dispositivi personalizzati per il singolo paziente: adattabili e patient-matched.
Cosa s’intende per Dispositivo Medico su misura?
Secondo l’MDR (art. 2, par. 3) per Dispositivo Medico su misura s’intende un dispositivo che:
- è stato fabbricato appositamente in base a una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale, in virtù della sua qualifica professionale;
- presenta caratteristiche specifiche di progettazione, fornite sotto la responsabilità della persona autorizzata;
- è destinato all’uso esclusivo di un determinato paziente, per soddisfare le sue condizioni ed esigenze individuali.
I Dispositivi Medici su misura sono dunque creati ad hoc per il singolo paziente, ove non sia possibile soddisfare le esigenze cliniche con un Dispositivo Medico in serie.
Esempi di Dispositivi Medici su misura sono: corone dentali, dispositivi protesici destinati a sostituire parti del corpo oppure funzioni perse.
I Dispositivi personalizzati: adattabili e patient-matched
L’MDR (art.2, par.3) stabilisce che i prodotti personalizzati per singolo paziente non possono essere considerati Dispositivi Medici su misura, ma devono essere qualificati come Dispositivi in serie.
I Dispositivi personalizzati si suddividono in Dispositivi adattabili e Dispositivi Medici patient-matched.
Obblighi dei Fabbricanti di Dispositivi Medici su misura
I Fabbricanti di Dispositivi Medici su misura devono soddisfare i requisiti di valutazione della conformità spiegati nell’Allegato XIII del MDR (UE) 2017/745. Tali requisiti includono la redazione di una dichiarazione contenente informazioni, quali il nome e l’indirizzo del Fabbricante, dati a identificare il dispositivo, caratteristiche specifiche di prodotto indicate nella prescrizione, specifica che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente.
Se sei un Fabbricante di Dispositivi Medici su misura puoi fare riferimento al documento MDCG 2021-3 e contattarci per una consulenza strategico – regolatoria di supporto all’ottenimento della marcatura CE.
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