Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada.
Secondo la Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016), entro il 1° aprile di ogni anno tutti i titolari di licenza MDEL devono presentare una domanda per il rinnovo annuale della licenza, al fine di garantire la conformità ai requisiti regolatori, mantenere aggiornate le informazioni e consentire le attività di importazione o distribuzione di Dispositivi Medici per uso umano in Canada.
Inoltre, Health Canada ha aggiornato le tariffe delle commissioni (tasse) in relazione a farmaci e DM, applicabili a partire dal 1° aprile 2021.
Cos’è la MDEL e cosa succede in caso di mancato rinnovo?
Secondo la regolamentazione in vigore, per poter commercializzare i propri dispositivi in Canada, i Fabbricanti devono ottenere una licenza che varia a seconda della classe di rischio del dispositivo.
Esistono due tipi di licenze rilasciate da Health Canada: la Medical Device Establishment Licence (MDEL) e la Medical Devices License (MDL).
La Medical Device Establishment License (MDEL) è una licenza di stabilimento rilasciata ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe I e agli Importatori e Distributori di DM di tutte e quattro le Classi, per importare o distribuire un prodotto in Canada.
Si può ottenere questa licenza se lo stabilimento soddisfa tutti i requisiti regolatori MDEL di Health Canada.
Ogni anno è obbligatorio presentare la domanda per il rinnovo annuale della MDEL, anche se non sono state apportate delle modifiche al contenuto della licenza.
Nel caso in cui non venga rispettato il termine del 1° aprile, Health Canada procederà all’annullamento della MDEL con conseguente blocco della commercializzazione sul territorio.
Commissioni in vigore dal 1° aprile 2021
Il 5 dicembre 2020, nella Canada Gazette, Part I è stato pubblicato il nuovo avviso sulle commissioni aggiornate in relazione a Farmaci e Dispositivi Medici che si applicano a partire dal 1° aprile 2021.
Le tariffe sono state aggiornate in base all’indice dei prezzi di consumo e si applicano alle domande relative Medical Device Licence ed Establishment Licence.
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Fonti:
Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016)
