A seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea.
Come registrare adesso i Dispositivi Medici per mantenere o introdurre i propri dispositivi sul mercato britannico?

 

 

MHRA ha pubblicato una nuova guida “Register Medical Devices to place on the market” che indica i requisiti e le scadenze per registrare Dispositivi Medici e IVD nei mercati di Gran Bretagna e Irlanda del Nord a partire dal 1° gennaio 2021. Le regole per immettere Dispositivi Medici e IVD, invece, sono state definite nella guida “Regulating Medical Devices in the UK”.

 

Innanzitutto si ricorda che, dal 1° gennaio 2021, se il Fabbricante ha sede al di fuori del Regno Unito deve nominare una UK Responsible Person (UKRP).

 

Inoltre, per poter essere registrato presso il database MHRA, il dispositivo deve essere conforme al Medical Devices Regulations 2002 UK MDR 2002 (per l’Irlanda del Nord sono previsti requisiti di registrazione differenti).

 

Fino al 30 giugno 2023 MHRA continua a riconoscere la marcatura CE, mentre dal 1° luglio 2023 per poter commercializzare i DM sul mercato britannico, è necessario soddisfare i requisiti per ottenere il marchio UKCA (UK Conformity Assessed). In Irlanda del Nord, invece, si applicano requisiti diversi per la marcatura CE e il marchio UKNI, che è il nuovo marchio di conformità per i prodotti immessi nell’Irlanda del Nord.

 

Secondo la nuova guida, sono previsti Period of Grace differenti per la registrazione di DM e IVD in base alla loro classe di rischio.

 

Period of Grace per la registrazione Dispositivi Medici presso MHRA

 

In conformità alla nuova regolamentazione in vigore dal 1° gennaio 2021 e per adempiere ai requisiti di registrazione presso MHRA, sono previsti Period of Grace (diversi per classe e tipologia di dispositivo) per confermare/modificare i dati già presenti in caso di Fabbricante/AR avente sede fuori UK. 

 

Da registrare entro il 1° maggio 2021:

 

  • Dispositivi Medici impiantabili attivi.
  • Dispositivi Medici di Classe III.
  • IVD elenco A.
  • Dispositivi Medici impiantabili di Classe IIb.

 

Da registrare entro il 1° settembre 2021:

 

  • Dispositivi Medici non impiantabili di Classe IIb.
  • Dispositivi Medici di Classe IIa.
  • IVD elenco B.
  • Self-test IVD.

 

Da registrare entro il 1° gennaio 2022:

 

  • Dispositivi Medici di Classe I.
  • IVD generali. 

 

Se la registrazione dei dispositivi non viene effettuata entro queste scadenze, non è possibile introdurli legalmente sul mercato britannico.

 

Quali informazioni sono necessarie per la registrazione?

 

Entro le scadenze previste, si devono inviare a MHRA una serie d’informazioni necessarie per la registrazione dei dispositivi. MHRA accetta solo la registrazione di dispositivi da parte di Fabbricanti o UKRP stabiliti nel Regno Unito o da Rappresentanti Autorizzati con sede nell’Irlanda del Nord (ai fini del mercato dell’Irlanda del Nord).

 

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Fonte: 

 

Guida MHRA registrare Dispositivi Medici